大连市行政规范性文件制定和备案规定
辽宁省大连市人民政府
大连市人民政府关于印发大连市行政规范性文件制定和备案规定的通知
各区、市、县人民政府，各先导区管委会，市政府各委办局、各直属机构：
现将《大连市行政规范性文件制定和备案规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二〇一一年六月二十四日
大连市行政规范性文件制定和备案规定
第一章 总 则
第一条 为了规范行政规范性文件的制定与备案，加强对行政规范性文件的监督管理，维护法制统一，推进依法行政，根据《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》、《国务院关于加强法治政府建设的意见》及其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指除政府规章外，本市行政机关和依法可以制定规范性文件的组织依照法定职权和程序制定的涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内可以反复适用的文件。
第三条 本市规范性文件的制定、备案及其监督管理，适用本规定。
第四条 规范性文件的制定和备案，应当遵循下列原则：
（一）符合法定权限和程序；
（二）维护法制统一，保证政令畅通；
（三）保障公众有序参与；
（四）确保内容合法、合理、可行；
（五）坚持有件必备、有备必审、有错必纠。
第二章 规范性文件的制定
第五条 下列行政机关和组织可以制定规范性文件：
（一）市、区（市）县和乡（镇）人民政府；
（二）市及区（市）县人民政府工作部门；
（三）市人民政府依法设立的派出机构；
（四）依法可以制定规范性文件的组织。
第六条 规范性文件的名称，一般称“规定”、“办法”、“细则”、“决定”等。凡内容为实施法律、法规、规章和上级行政机关规范性文件的，其名称一般冠以“实施”两字。
规范性文件的内容应当明确、具体，具有可操作性。法律、法规、规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定；上级规范性文件已经明确规定的内容，下级规范性文件也不再作重复规定。
规范性文件一般用条文形式表述。除内容复杂的外，一般不分章、节。
第七条 规范性文件不得创设下列事项：
（一）行政许可；
（二）行政处罚；
（三）行政强制；
（四）行政征收征用；
（五）应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的其他事项。
规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设公民、法人和其他组织的义务或者限制公民、法人和其他组织的权利。
第八条 规范性文件由制定机关组织起草。
市及区（市）县人民政府组织起草规范性文件时，可以确定由其所属一个或者几个工作部门具体负责起草工作。其他行政机关或组织组织起草规范性文件时，可以确定由其一个或者几个所属机构具体负责起草工作。
规范性文件的内容涉及两个或两个以上部门或机构职权的，应当由两个或者两个以上部门或机构联合起草；联合起草时，应当以一个部门或机构为主，其他部门配合。
起草规范性文件可以邀请有关专家或者组织参加，也可以委托有关专家或者组织起草。
第九条 起草规范性文件，应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件涉及的社会管理领域现状、所要解决的问题、拟设定的主要制度或者措施的合法性和合理性等内容进行调研、论证。
第十条 起草规范性文件，起草部门或机构（以下简称起草部门）应当广泛听取公民、法人和其他组织以及相关机关、专家的意见。其中，区（市）县人民政府及其工作部门起草规范性文件，一般应当听取市有关主管部门的意见。
起草部门听取意见，可以采取书面征求意见，召开座谈会、论证会、听证会，向社会公布草案等多种形式。法律、法规、规章规定听取意见具体形式的，依照法律、法规、规章规定执行。
鼓励采用各种有利于扩大公众有序参与的方式起草规范性文件。
第十一条 公民、法人或者其他组织对规范性文件草案内容提出意见和建议的，起草部门应当予以研究处理，并在起草说明中载明意见采纳情况。
有关机关对规范性文件草案内容存在重大分歧意见的，起草部门应当进行协调，协调不成的，报请上级行政机关协调或者决定。对重大分歧意见协调和处理情况，应当在起草说明中载明。
第十二条 报请市或区（市）县人民政府发布规范性文件，应当提供下列材料：
（一）报请发布的请示；
（二）规范性文件草案；
（三）规范性文件起草说明，包括制定的必要性和可行
性、拟规定的主要制度和措施、听取意见以及意见协调处理情况等内容；
（四）起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和相关政策以及上级机关有关规定；
（五）征求意见的有关材料；
（六）其他有关材料。
其他行政机关或组织发布规范性文件需要起草部门提供有关材料的，参照前款规定执行。
第十三条 规范性文件草案应当经由制定机关的法制机构进行合法性审查。
制定机关的法制机构对认定属于规范性文件的，应当就下列事项依法提出审查意见：
（一）是否超越制定机关的法定职权或者法律、法规、规章的授权范围；
（二）内容是否与法律、法规、规章、相关政策和上级机关有关规定相抵触；
（三）是否含有地方保护、行业保护内容；
（四）设定的政策、措施或者制度是否合理、适当；
（五）是否与相关的规范性文件相协调、衔接；
（六）是否按照本规定经过听取意见的程序。
法制机构还可以对制定规范性文件的必要性、可行性和文字表述等方面的内容提出审查意见。
法制机构的审查意见应当以书面形式作出。
第十四条 规范性文件草案有下列情形之一的，制定机关可以将其退回起草部门或者要求起草部门修改、补充材料后再报请发布：
（一）制定的基本条件尚不成熟的；
（二）合法性审查中发现存在较大问题的；
（三）未按本规定第十二条规定提供相关材料的；
（四）有关机关对草案的内容有重大分歧意见且理由较为充分的。
第十五条 规范性文件草案须按下列规定报经制定机关有关会议集体讨论决定：
（一）市及区（市）县人民政府的规范性文件，应当经政府常务会议讨论决定；
（二）其他规范性文件，应当经制定机关办公会议讨论决定。
未经法制机构合法性审查的规范性文件，制定机关不得将其列入有关会议讨论。
第十六条 经制定机关有关会议讨论通过的规范性文件，由主要负责人或者由主要负责人授权的其他负责人签署发布。
制定机关主要负责人或者主要负责人授权的其他负责人签署之日，即为规范性文件发布之日。
第十七条 规范性文件未经听取意见、合法性审查及有关会议讨论决定的，不得发布施行。
第十八条 有下列情形之一的，经制定机关负责人批准，可以简化本规定第十条、第十三条、第十五条规定的制定程序：
（一）为预防、应对和处置自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等突发事件，保障国家安全、经济安全、社会稳定和其他重大公共利益，需要立即制定和施行规范性文件的；
（二）执行上级行政机关的紧急命令和决定，需要立即制定和施行规范性文件的；
（三）需要立即施行的临时性措施；
（四）依据法律、法规、规章授权例行调整和发布标准的；
（五）需要简化制定程序的其他情形。
按照前款规定简化制定程序的，制定机关的办公厅（室）必要时可以就有关问题同时征求制定机关的法制机构的意见。
第十九条 规范性文件应当由制定机关按照政府信息公开的有关规定向社会公布。未向社会公布的，不得作为实施行政管理的依据。
规范性文件应当在政府信息公开网站或政府公报上公布，还可以通过报纸、杂志、广播、电视等新闻媒体公布。
第二十条 制定机关通过新闻媒体公布通告、公告类规范性文件，应当在送交新闻媒体公布前，持加盖制定机关印章的通告、公告文本、法律依据、法制机构审查意见等，报本级政府法制机构进行审查。
本级政府法制机构应当自收到通告、公告类规范性文件之日起3个工作日内审查完毕。
未经本级政府法制机构审查批准的通告、公告类规范性文件，不得通过新闻媒体公布。
第二十一条 规范性文件应当自发布之日起30日以后施行，但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者发布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和国家政策执行的除外。
第二十二条 规范性文件在一定时期内适用的，应当规定有效期。规范性文件未规定有效期的，有效期最长为5年。标注“暂行”、“试行”的，有效期不超过2年。有效期满的，规范性文件自动失效。
第二十三条 规范性文件的解释权属于规范性文件的制定机关。
规范性文件有下列情况之一的，由制定机关解释：
（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规范性文件制定后出现新的情况，需要明确适用规范性文件依据的。
规范性文件需要解释的，由该文件的起草部门提出解释意见，经制定机关的法制机构审查后，报制定机关审查公布。
规范性文件的解释与规范性文件有同等效力。
第二十四条 规范性文件实行评估制度。规范性文件有下列情形之一的，制定机关或者实施机关应当进行评估：
（一）规范性文件有效期满前6个月，制定机关认为需要继续实施的；
（二）制定机关或者实施机关认为有必要评估的。
制定机关应当根据评估意见决定规范性文件是否继续实施、修改或者废止。
第二十五条 规范性文件实行定期清理制度。制定机关应当每隔两年对规范性文件进行一次清理。对不符合经济社会发展要求，与上位法相抵触、不一致，或者相互之间不协调的，制定机关应当即时予以清理。
规范性文件清理后，制定机关应当向社会公布清理结果，包括废止和继续有效的规范性文件目录。未列入继续有效目录的规范性文件，不得作为行政管理的依据。
第三章 规范性文件的备案
第二十六条 市及区（市）县人民政府的法制机构负责规范性文件的备案监督工作。
第二十七条 制定机关依照下列规定向上级行政机关（以下统称备案监督机关）报送备案：
（一）区（市）县人民政府、市人民政府工作部门、市人民政府派出机构制定的规范性文件，报市人民政府备案；
（二）乡（镇）人民政府、区（市）县人民政府工作部门制定的规范性文件，报区（市）县人民政府备案；
（三）实行垂直管理的市人民政府工作部门的下属机关依法制定的规范性文件，报市人民政府工作部门备案，同时抄报本级人民政府；
（四）可以依法制定规范性文件的组织制定的规范性文件，报本级人民政府备案。
两个或两个以上行政机关联合制定的规范性文件，由主办机关按前款规定报送备案。
市人民政府制定的规范性文件的备案，依据国家、省有关规定执行。
报送备案的规范性文件，径送备案监督机关的法制机构。
第二十八条 制定机关应当自规范性文件发布之日起15日内报送备案。报送备案时应当提交下列材料：
（一）规范性文件备案报告1份；
（二）规范性文件正式文本2份（附电子文本1份）；
（三）规范性文件起草说明1份；
（四）制定机关法制机构书面审查意见1份；
（五）规范性文件的制定依据目录1份；有法律、法规、规章以外制定依据的，应当同时附具该依据文本1份。
规范性文件的起草说明应当包含规范性文件制定的必要性、可行性、听取意见情况、重大分歧意见的协调结果、集体讨论决定的有关会议情况等内容。规范性文件适用简化制定程序的，或者自发布之日起不足30日即施行的，还应当在起草说明中注明理由。
采用电子政务备案系统报送备案的，不再报送纸质文本。
第二十九条 报送规范性文件符合本规定第二条、第二十七条第一款、第二十八条第一款规定的，备案监督机关的法制机构予以备案登记。报送备案的文件不属于本规定第二条所称的规范性文件，或者不符合本规定第二十七条第一款规定的，将材料退回制定机关，并说明理由；报送备案的材料不符合本规定第二十八条第一款规定的，暂缓办理备案登记，通知制定机关补充材料后重新报送备案。
第三十条 备案监督机关的法制机构应当就下列事项对报送备案的规范性文件进行审查：
（一）本规定第十三条第二款、第三款规定的审查内容；
（二）是否符合本规定第十五条规定程序；
（三）其他审查事项。
第三十一条 备案监督机关的法制机构对规范性文件进行审查时，需要制定机关补充相关材料或者说明有关情况的，制定机关应当在规定的期限内予以补充或者说明；需要有关部门协助审查、提出意见或者提供法律依据的，有关部门应当及时回复。
第三十二条 备案监督机关的法制机构审查规范性文件，应当按照下列规定处理：
（一）规范性文件合法，并且不存在明显不合理情形的，准予备案。
（二）规范性文件有下列情形之一的，责令制定机关限期撤销或纠正该文件。制定机关应当在规定期限内执行，并向备案监督机关的法制机构书面报告处理结果；制定机关无正当理由逾期未撤销或纠正的，可以提请备案监督机关予以撤销。
1．超越制定机关法定职权或者法律、法规、规章授权范围的；
2．内容与法律、法规、规章、相关政策和上级机关有关规定相抵触的；
3．含有地方保护、行业保护内容的；
4．显失公正的。
（三）规范性文件的制定程序不符合本规定的，责令制定机关限期补正程序后重新报送备案。
（四）备案的规范性文件之间对同一事项规定不一致的，可以责成制定机关自行协调。协调未达成一致意见的，由备案监督机关的法制机构组织协调；协调不成的，报备案监督机关决定。
（五）规范性文件的制定依据相互矛盾或者抵触，而备案监督机关无权处理的，应当向上一级政府法制机构报告，或者提请有权机关依法处理。
第三十三条 已发布的规范性文件被撤销或者内容作了修改，制定机关应当在规范性文件的原公布范围内，公布该规范性文件被撤销或者变更内容的公告。
第三十四条 备案监督机关的法制机构应当自办理规范性文件备案登记之日起15个工作日内提出审查意见。对专业性比较强或者情况特殊的，经本机关负责人批准可以延长审查期限，延长的期限最长不得超过15日。延长审查期限的，应当通知制定机关。
本规定第三十一条补充材料和协助审查期限不计入前款规定的审查期限。
第三十五条 公民、法人或者其他组织认为规范性文件侵犯了自己的合法权益，或者认为规范性文件与法律、法规、规章和国家方针、政策相抵触，或者超越法定权限，违反制定程序的，可以向制定机关或者备案监督机关的法制机构提出书面审查申请。书面审查申请包括申请人姓名或者名称、申请审查事项以及理由、申请人联系方式、申请日期等。
制定机关或者备案监督机关的法制机构应当对申请事项予以核实，并自收到书面审查申请之日起30日内将处理情况告知申请人。情况复杂的，经本机关负责人批准，可以延长30日，但不含需要有关部门协助审查所需的时间。
第三十六条 备案监督机关的法制机构应当通过政府信息公开网站和政府公报，定期向社会公告准予备案的规范性文件目录。
备案监督机关作出予以撤销规范性文件决定的，备案监督机关的法制机构应当通过政府信息公开网站和政府公报，及时向社会公告有关规范性文件的目录。
第四章 考核监督和责任追究
第三十七条 规范性文件制定和备案工作，纳入全市依法行政考核。
第三十八条 制定机关应当于每年1月底前，将本机关上一年度发文登记簿复印件报送备案监督机关的法制机构备查。
备案监督机关的法制机构可以通过调阅抽查制定机关发文登记簿中有关文件的方式，对规范性文件制定和备案情况进行监督检查，制定机关应当予以配合。
第三十九条 备案监督机关的法制机构应当于每年1月底前就上一年度规范性文件的备案审查情况，向备案监督机关报告，同时抄送上一级备案监督机关的法制机构。
备案监督机关的法制机构应当对规范性文件备案审查情况进行定期通报。
第四十条 违反本规定的，由备案监督机关的法制机构按照下列规定处理：
（一）本规定第五条规定以外的组织制发文件的，给予通报批评，并提请备案监督机关撤销该文件；造成不良影响或严重后果的，建议任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
（二）制定机关发布规范性文件不按照规定报送备案的，责令限期补报，审查后按照第三十二条规定处理；逾期不补报的，给予通报批评。不报送备案的规范性文件存在第三十二条第（二）项所列问题之一，造成不良影响或者严重后果的，建议任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
（三）制定机关不按照规定将发文登记簿复印件报送备查，经督促仍不报送的，给予通报批评。
（四）制定机关拖延执行或者拒不执行备案监督机关的法制机构审查处理意见的，给予通报批评；造成不良影响或者严重后果的，建议任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
（五）制定机关对公民、法人或其他组织提出意见的规范性文件逾期未处理的，责令限期改正；造成不良影响的，建议任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十一条 备案监督机关的法制机构收到规范性文件不予审查、对审查发现的问题不予纠正或对公民、法人或其他组织提出意见的规范性文件逾期未处理的，由备案监督机关责令限期改正；造成不良影响的，由任免机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五章 附 则
第四十二条 市及区（市）县人民政府办公厅（室）经本级人民政府同意制定的规范性文件，按照本级人民政府规范性文件管理。
第四十三条 规范性文件的修改、废止，适用本规定。
第四十四条 本规定自2011年8月1日起施行。《大连市人民政府关于印发大连市行政规范性文件备案监督办法的通知》（大政发 [2007] 46号）同时废止。
关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知
国食药监安[2007]768号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月十八日
派驻监督员管理暂行规定
第一条 为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根据《药品管理法》以及药品生产监督管理的有关规定，制定本规定。
第二条 派驻监督员是指受省级药品监督管理部门的委派，对辖区内指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。
第三条 国家食品药品监督管理局负责全国派驻监督员的监督管理及协调工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内派驻监督员的管理，以及派驻监督员的选派、考核、培训、经费及后勤保障等事项的组织、协调工作。
第四条 派驻监督员由省、自治区、直辖市药品监督管理部门从辖区内药品监督管理部门及其直属事业单位工作人员中选派，报国家食品药品监督管理局备案。
第五条 派驻监督员应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；
（二）熟悉有关药品生产监督管理的法律法规；
（三）熟悉药品生产和质量管理工作及相关知识，具有药品监督管理或从事药品生产质量管理的工作经历；
（四）清正廉洁，作风正派；
（五）身体健康，能够适应药品生产现场监督检查工作的需要。
第六条 派驻监督员对所派驻企业的下列生产行为履行监督检查职责，同时承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作：
（一）依法按GMP要求组织生产的情况；
（二）质量保证体系建立和执行的情况；
（三）特殊药品生产、购销及储存等情况；
（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。
第七条 派驻监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查,调阅有关资料,向有关人员了解情况。
第八条 派驻监督员应当如实记录现场监督检查情况，并应当至少每三个月向省级药品监督管理部门报送所派驻企业的药品生产现场监督检查工作报告。
第九条 监督过程中发现一般性问题的，应以书面方式及时告知企业并督促整改；发现存在药品质量隐患的，应以书面方式告知企业并督促整改，同时应及时向派出部门报告；发现有严重违法违规行为或者产品质量安全重大问题的，应立即采取措施予以控制，并书面报告派出部门，紧急时可越级上报。
第十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应建立对派驻监督员的培训、考核制度。派驻监督员应定期接受培训，未经培训不得参加药品生产现场监督检查工作。
第十一条 派驻监督员参加派驻工作期间，其在原派出单位享有的正常职务（职称）晋升、业绩考核、津贴等待遇不变。
派出部门应加强对派驻监督员的管理，对派驻监督员履行职责的情况进行考核，并建立派驻监督员换岗制度。每位派驻监督员被派驻同一药品生产企业一般不连续超过两年。
第十二条 派驻监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合；派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报派驻监督员。
第十三条 派驻监督员本人或者其亲属与派驻企业有利害关系的，应当回避。
第十四条 派驻监督员应当遵守下列工作纪律，自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督：
（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告。
（二）严格执行廉洁自律的有关规定。派驻监督员不得接受所派驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取不当利益。
（三）严格履行监督职责，遵守工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的商业秘密和工作秘密。
第十五条 派驻监督员有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以表彰和奖励：
（一）认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；
（二）坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；
（三）有其他突出工作业绩的。
第十六条 派驻监督员有下列行为之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按国家工作人员有关规定进行处理：
（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；
（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；
（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；
（四）不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；
（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；
（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；
（七）有其他违法违纪行为的。
第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据本规定及辖区内的实际情况，制定具体的实施办法。
第十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
