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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 04:33:50  浏览:9991   来源:法律资料网
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关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

国食药监械[2008]409号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心:

  为了进一步加强和规医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,国家食品药品监督管理局制定了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年七月二十三日


         关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定

  为了进一步加强和规范医疗器械注册管理,巩固医疗器械专项整治成果,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,结合医疗器械注册管理实际,作出如下规定。

  一、生产企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容相一致。

  二、技术审评部门对注册申报资料进行审评后,需要补充资料的,应当一次性告知生产企业,生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的要求一次性补充完备。技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后,应当在45个工作日内完成技术审评。

  三、对未按规定的注册形式进行申请、注册申报资料内容与申请项目明显不符、根据申报资料无法进行安全有效性评价以及其他不能确保安全有效的申请项目,相应的注册管理部门应当作出不予注册的决定。

  四、对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。对发生严重不良事件且经再评价确认难以保证安全有效的医疗器械,不予重新注册。体外诊断试剂仍按《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

  五、对于已注册的医疗器械,如有涉及该医疗器械的国家标准或者行业标准发布实施,生产企业可在注册证书有效期届满前6个月申请重新注册。涉及强制性标准的发布实施,生产企业应当自新标准开始实施之日起按照新标准组织生产。由于安全性原因,对医疗器械提出重新注册要求的,国家食品药品监督管理局将在标准实施通知中作出规定。

  六、对于已注册的医疗器械,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前,按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册;其管理类别由低类别调整为高类别的,生产企业应当按照有关规定申请变更重新注册。

  七、各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议。检测机构在向生产企业出具医疗器械注册检测报告时还应当在检测报告备注栏中注明对该标准的评价意见。

  八、各省(区、市)食品药品监督管理部门在质量管理体系考核过程中,要对生产企业拟提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性组织核查。生产企业在提出体系考核申请时,应当同时递交相关资料。对承担临床试验的医疗机构不在生产企业所在省(区、市)辖区内的,生产企业所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省(区、市)食品药品监督管理部门组织核查,并出具核查意见。国家食品药品监督管理局根据需要对第三类医疗器械首次注册申请资料真实性的核查情况进行抽查。

  九、未在中国境内设有办事机构的境外医疗器械生产企业应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。境外医疗器械生产企业变更代理人,应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关规定及时办理注册证书变更。境外医疗器械生产企业在中国境内的办事机构或其代理人应当承担与相应注册管理部门、境外生产企业的联络,收集上市后医疗器械不良事件信息并向相应注册管理部门报告,医疗器械上市后的产品召回,生产企业保证产品质量和售后服务的连带责任。

  十、境外医疗器械生产企业对其中国境内代理人的委托书以及申请资料真实性的自我保证声明,应当经其所在国(地区)公证机构公证。

  十一、本规定自发布之日起施行。
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郑州市防火安全管理规定

河南省郑州市人民政府


郑州市防火安全管理规定

政府令第46号


《郑州市防火安全管理规定》业经一九九四年七月十六日市人民政府第八次常务会议审议通过,现予以发布施行。
  

 市 长 朱天宝



一九九四年七月十六日


郑州市防火安全管理规定


第一章 总 则


第一条 为了加强防火安全管理,保护公共财产和公民生命财产安全,根据《中华人民共和国消防条例》及其实施细则和《河南省消防管理规定》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 防火安全工作应当贯彻“预防为主、防消结合”的方针,实行“谁主管、谁负责”的原则,逐级建立防火安全责任制度。
第三条 本规定由市公安局负责组织实施。
各级公安消防监督机构按照分级管理的原则具体负责防火安全监督管理工作,依照本规定查处违法行为。
驻郑部队、国有森林、矿井地下部分的防火安全工作,由其主管部门实施监督,公安消防监督机构予以协助。
第四条 全市各级机关、团体、企业事业单位及新闻单位应当加强防火安全宣传教育,提高公民防火意识。
全市所有公民均有做好防火和扑救火灾的义务。
第五条 凡在本市行政区域内的机关、团体、企业事业单位及其他组织和个人,均应遵守本规定。


第二章 防火安全责任制


第六条 机关、团体、企业事业单位及其他组织应当确定一名行政领导人为防火负责人,并指定机构或人员具体负责本单位防火安全工作。
第七条 机关、团体、企业事业单位及其他组织应当逐级落实防火安全责任制,建立各工种、各岗位的防火岗位责任制度,实行目标管理,定期进行考核。
第八条 各单位应当贯彻执行消防法律、法规、规章和消防技术规范,开展防火安全宣传教育,普及消防知识,增加公民消防意识。
第九条 各单位应当建立健全防火安全检查及火源、电源、易燃易爆物品等各项防火安全制度,制定特殊工种防火安全操作规程,并张贴公布到岗。
第十条 各单位应当经常进行防火安全检查,及时制止和纠正违法、违章行为,防止和消除火险隐患。


第三章 防火安全措施


第十一条 各级公安消防监督机构应当根据火灾危险性和发生火灾后的影响力、伤亡损失程度等因素确定重点防火单位,报同级人民政府批准。
各单位应当明确本单位重点防火部位,报公安消防监督机构备案。
第十二条 本市各县(市)、上街区及高新技术产业开发区应当建立专职消防队,负责本辖区内的防火和火灾扑救工作。
重点防火单位应当建立义务消防组织。各单位重点防火部位应确定专人负责,落实防火安全责任。
火灾危险性较大、距离公安消防队较远的大中型企业和较大的事业单位应当根据需要建立专职消防队,做好本单位的消防工作。
第十三条 重点防火单位和单位的重点防火部位应当建立防火档案,实行定人、定点、定措施管理。
第十四条 各单位应当对本单位新职工和从事特殊工种的人员进行消防安全知识培训,经考核合格方能上岗。
单位的专职消防人员应当经过消防业务培训,考核合格的,由公安消防监督机构发给消防检查证。
第十五条 各单位应当按照国家《建筑设计防火规范》和《建筑灭火器配置设计规范》等消防技术规范规定,配置相应种类、数量的消防器材、设备和设施,指定人员负责保养、管理,并保证其使用功能完好、随时可能。
第十六条 建设居住小区和城市道路以及进行新区成片开发、旧城改造时,应当按消防技术规范规定设置消火栓箱等公共消防设施。
对未按规定设置公共消防设施的,有关部门在办理审批手续时不予批准。
第十七条 任何单位和个人都有责任维护消防设施,不得损毁和擅自挪用消防设备、器材,不准埋压和圈占消火栓和消防水源,不准占用防火间距、堵塞消防通道。
现有占用防火间距、堵塞消防通道的,应当逐步改造或限期纠正。
第十八条 生产、经营、维修消防设备、器材,必须取得相应的资格,依法经营,实行公平竞争。
任何单位和个人不得强行用户到其指定的企业购买、维修消防设备、器材。
第十九条 高层建筑、地下工程、宾馆、商场、集贸市场、歌舞厅、游乐场等人员密集的公共场所,不得擅自使用可燃性材料装修。确需使用可燃性材料装修的,必须报经公安消防监督机构审核同意,并采取必要的防火安全措施。
第二十条 高层建筑物应当按规定设置避雷装置;加油站应当设置避雷装置和防静电装置。现有高层建筑物和加油站未设置上述装置的,应当限期设置。
第二十一条 生产、储存、经营、运输、使用和销毁易燃易爆化学危险物品的单位和个人,必须遵守《化学危险物品安全管理条例》和《液化石油气安全管理暂行规定》等有关规定,采取消防安全措施,严格履行审批手续。
第二十二条 各单位应当定期检测电气设备,对破损、老化、绝缘不良的,应当按照有关规定及时维修、更换。
灯具、电热器等电气设备应当与可燃物保持规定的安全距离。不得在供电线路上擅自增加负荷,不得安装、使用不符合质量标准的电器设备。
第二十三条 禁止在具有火灾危险的场所动用明火,确需动用明火时,必须按规定报经批准,并采取严密的消防措施,保证安全。
第二十四条 举办物资交流、展销、集市贸易和焰火、灯火晚会的单位,应当在场所选择、亭棚搭设、电气线路架设、明火使用以及消防设施的配置等方面采取消防安全措施,并经公安消防监督机构审查同意。
第二十五条 出租仓库、厂房、商店、办公房、柜台等,出租方应当对防火安全负责,落实消防安全措施。
承租方应当按照有关规定和出租方的要求做好防火安全工作并承担相应责任。
第二十六条 任何单位和个人发现火灾,都有义务迅速报警。任何单位和个人应当给报警人员提供方便,不得收取费用。邮电部门应当优先传递火警、火灾信息,不得延误。


第四章 监督检查


第二十七条 公安消防监督机构依法履行防火安全监督检查职能。
第二十八条 任何单位和个人应当接受公安消防监督机构的防火安全监督检查,并主动如实提供有关情况和资料。
第二十九条 各级人民政府有关主管部门应当经常检查、督促本系统内各单位的防火安全责任制的落实情况,协助公安消防监督机构做好防火安全管理工作。
第三十条 市公安消防监督机构负责下列单位的防火安全监督检查工作:
(一)市属以上(含市属)机关、团体、企业事业单位和其他组织;
(二)外地驻郑县级(含相当于县级)以上的单位;
(三)市公安消防监督机构认为有必要直接监督检查的其他单位。
第三十一条 县(市)、区公安消防监督机构在市公安消防监督机构的指导下,负责本行政区域内下列单位的防火安全监督工作:
(一)县(市)、区属机关、团体、企业事业单位和其他组织;
(二)外地驻郑县级以下单位;
(三)市公安消防监督机构指定管辖的单位。
第三十二条 公安派出所负责本行政区域内街道办事处或乡镇以下所属企业事业单位、个体工商户和居民的防火安全监督检查工作,接受上级公安消防监督机构的业务指导。
第三十三条 公安消防监督机构和消防监督员在监督检查时发现违反消防法律、法规、规章规定的单位和个人,发出《火险隐患整改通知书》。被检查单位和个人应当按照《火险隐患整改通知书》提出的整改意见进行整改,并将整改结果按规定报告公安消防监督机构。
第三十四条 公安消防监督机构和消防监督员在实施监督检查时,应主动出示监督检查证件。


第五章 奖励与处罚


第三十五条 对符合下列条件之一的单位和个人,由县(市)、区以上公安机关或同级人民政府给予表彰、奖励:
(一)模范遵守消防法律、法规、规章,制止消防违法行为事迹突出的;
(二)普及消防安全知识,贯彻落实防火安全责任制成绩突出的;
(三)消防安全措施落实,消防器材、设备完好,无火灾事故,成绩突出的;
(四)及时发现和消除重大火险隐患,避免火灾发生的;
(五)在防火安全管理工作中成绩显著的。
第三十六条 未按规定建立、落实防火安全责任制,尚未发生火灾的,由公安消防监督机构给予警告、责令限期改正,逾期不改正的,处以二百元以上、二千元以下罚款,对主管领导人处以一百元以下罚款。
未按规定建立、落实防火安全责任制或防火安全措施不落实而发生火灾的,由公安消防监督机构处以二千元以上、一万元以下罚款,对主管领导人处以一百元以上、一千元以下罚款。
单位发生重大、特大火灾事故的,对直接责任人和直接领导人由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 有下列行为之一的,由公安消防监督机构责令限期改正,逾期不改正的,处以一千元以下罚款,对主管领导人处以二百元以下罚款:
(一)违反本规定第十二条、第十三条、第十四条规定的;
(二)违反本规定第十五条规定,未配置相应种类、数量的消防器材、设备、设施的;
(三)违反本规定第十七条规定的;
(四)违反本规定第十九条规定,擅自使用可燃性材料装修的;
(五)违反本规定第二十条规定的;
(六)违反本规定第二十一规定的;
(七)违反本规定第二十二条规定的;
(八)违反本规定第二十三条规定的;
(九)违反本规定第二十四条规定的。
第三十八条 有重大火险隐患,不向公安消防监督机构报告,或不按公安消防监督机构要求采取措施的,公安消防监督机构可处以五千元以下罚款;情节严重的,报经同级人民政府批准,责令停产、停业、停工整顿。
第三十九条 丢失、损坏消防设备、器材的,由责任人向产权单位赔偿损失,并按产权单位的规定给予经济处罚。
第四十条 被处罚单位和个人应当在接到处罚决定书之日起五日内到公安消防监督机构指定地点交纳罚款。
罚款应当使用财政部门规定的统一票据,并全额上缴同级财政。
第四十一条 当事人对公安消防监督机构所作的处罚决定不服的,可以自接到处罚决定书之日起十五日内到作出处罚决定机关的上一级行政机关申请复议;当事人对复议决定不服的,可以自接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议又不起诉,拒不履行处罚决定的,由作出处罚决定的公安消防监督机构申请人民法院强制执行。
第四十二条 公安消防监督人员在履行职务过程中,有违法行为的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第四十三条 本规定由市公安局负责解释。
第四十四条 本规定自发布之日起施行。


国务院安委会转发《黑龙江省关于严禁党政机关、事业单位及国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动的紧急通知》的通知

国务院安全生产委员会办公室


安委办字[2005]9号

国务院安委会转发《黑龙江省关于严禁党政机关、事业单位及国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动的紧急通知》的通知

各省、自治区、直辖市安全生产委员会:

  近年来,在煤矿安全生产整治过程以及对一些煤矿事故的调查中,发现不同程度地存在着党政机关、事业单位及国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动、充当保护伞和为个人、亲友谋取私利的腐败现象,严重危害了人民群众的生命财产安全,破坏了安全生产秩序,损害了党和政府形象。特别是今年3月14日发生特大瓦斯爆炸事故的黑龙江省七台河精煤集团公司新富煤矿,经调查,矿主彭国财是七台河市桃山区安全生产监督管理局副局长,其兄彭贵财是七台河精煤集团公司副总经理,彭贵财指使其弟彭国财经营这个不具备基本安全生产条件的小煤矿。事故发生前,矿主置煤矿安全监察机构三次停产整顿指令于不顾,未经批准擅自违法违规组织生产,冒险作业,突击出煤,酿成18人死亡、1人重伤的特大瓦斯爆炸事故;事故发生后,又推卸责任,逃避赔偿,干扰事故善后处理,构成严重的违法、渎职和腐败行为。目前,黑龙江省有关部门已给予彭国财开除党籍、开除公职的处分,并移交司法机关追究刑事责任;给予彭贵财开除党籍、开除公职的处分。

  为进一步规范党政机关、事业单位和国有企业领导干部廉洁从政行为,加强小煤矿安全生产监督管理工作,现将黑龙江省关于严禁党政机关、事业单位及国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动的紧急通知转发给你们。请各省(区、市)结合本地区实际,认真制定有关预防腐败措施,并及时将落实情况报送国务院安委会办公室。

  二○○五年六月六日




黑龙江省关于严禁党政机关、事业单位及国有企业
领导干部参与小煤矿生产经营活动的紧急通知

  党中央、国务院对党政机关、事业单位和国有企业领导干部严禁经商办企业、利用职权为亲友谋取私利等均有明确规定。从我省近年来小煤矿清理整顿情况和最近发生的煤矿安全事故看,不同程度地存在着党政机关、事业单位及国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动以及充当保护伞,为个人和亲友谋取私利的腐败现象,致使一些小煤矿矿主置煤矿安全生产管理法律法规于不顾,冒险作业,倚仗权势抗拒检查,甚至发生事故后,推卸责任,逃避赔偿,干扰事故调查处理,严重危害了人民群众的生命财产安全,破坏了安全生产秩序,损害了党和政府形象。为进一步规范党政机关、事业单位和国有企业领导干部廉洁从政行为,加强小煤矿安全生产监督管理工作,现就有关要求通知如下:

  一、各级党政机关、事业单位和国有企业领导干部要严格遵守党中央、国务院关于廉洁自律的有关规定,特别是煤矿监察和管理部门的领导干部在其任职单位管辖范围内不准家属和亲友从事煤炭营销以及矿用装备、器材、原材料和劳保用品的供销活动,不准从事煤炭基本建设和其他工程的投标、招标和承包、转包活动,不准以个人承包、转包或入股等形式参与小煤矿生产经营。严禁其他党政机关、事业单位和国有企业领导干部利用职权为亲友从事煤矿生产经营活动提供方便,以权谋私、搞钱权交易。

  二、各级党委、政府及煤矿监察和管理部门要加强对党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与小煤矿经营及充当保护伞为个人和亲友谋取私利行为的监督和检查。要建立由纪检监察机关牵头,省经委、安全生产监管局、煤矿安全监察局、工商局、国土资源厅、国资委、公安厅、龙煤集团为成员单位的联席会议制度,及时召集联席会议,通报情况,研究重要问题和重大案件的查处。省工商行政管理部门在办理企业登记注册时,要根据国家法律法规及有关政策的规定,严格对股东和企业法定代表人进行审查,发现有党政机关、事业单位和国有企业领导干部出资入股或担当企业法定代表人的不予受理。对名不符实、弄虚作假的,一经发现要责令变更登记。省经委、国土资源厅、煤矿安全监察局等监督管理部门要在小煤矿审批、日常行政管理和检查工作中尽职尽责,分关把守,严格审查,凡发现有党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与小煤矿生产经营的,一律不予受理。要建立内部监督制约机制,落实审批、检查和调查责任追究制度,对发现有党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与小煤矿生产经营的,要责令其主动退出,拒不退出的,应及时向纪检监察机关通报,由纪检监察机关调查处理,涉嫌违法犯罪的,要移交司法机关追究刑事责任。对不符合安全生产条件而发放证件的,对长期非法开采或死灰复燃视而不见的,对因腐败问题不依法取缔的,以及煤矿安全监察和地方煤矿安全监管人员在履行职责过程中,对煤矿事故隐患或者影响煤矿安全的违法行为应当发现而未发现或者已经发现但未及时纠正处理,发生重特大煤矿安全事故的,不仅要追究直接人员的责任,还要追究相关领导的责任。同时,坚决抵制和纠正在小煤矿生产经营中,党政机关干部和企事业单位领导为亲友疏通关系干预正常监督管理的行为。

  三、各级党委、政府及煤矿监察和管理部门要对党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动的行为进行认真检查和清理,发现问题及时纠正处理。要强化社会监督,建立有奖举报制度,各地、各煤矿监管部门和各级纪检监察机关要设立和公布举报电话和举报信箱,认真受理对党政机关、事业单位和国有企业领导参与或充当保护伞为亲友经营小煤矿提供便利条件谋取私利问题的举报,对举报线索要认真分析核实,一经查实,要根据实际情况给予举报人5-10万元的重奖。从4月 20日至5月20日为各地自查自纠阶段。5月下旬,省政府将组织

  有关部门赴各地检查和暗访。凡在自查自纠期间,自己申报并主动退出的,可不予追究。今后凡被举报和经检查发现属党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与或充当保护伞为亲友经营小煤矿谋取私利的,一律依法从重处理,并追究相关部门和领导的责任。

  四、各级党政机关、事业单位和国有企业领导干部要严格遵守本通知规定,对违反本通知要求的,要按照《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则(试行)》、《中国共产党纪律处分条例》、《中共中央纪委关于国有企业领导干部廉洁自律"四条规定"的实施和处理意见》、《国家公务员暂行条例》和《黑龙江省煤矿重特大安全事故行政责任追究暂行规定》追究责任,严肃处理,对典型案件要公开曝光。

  五、各地各部门要在当地党委和政府的统一领导下,把清理和纠正党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与小煤矿生产经营活动的行为纳入党风廉政建设责任制重要内容进行考核,并作为当前保持共产党员先进性教育活动中的突出问题,认真加以解决。要认真查找和分析党政机关、事业单位和国有企业领导干部参与经营,以及为亲友从事小煤矿生产经营活动提供便利条件、谋取私利等方面存在的突出问题和深刻原因,积极研究制定整改措施,通过开展保持共产党员先进性教育活动,促进和规范党政机关、事业单位和国有企业领导干部廉洁从政、廉洁自律行为。