药品检验所工作条例
卫生部
药品检验所工作条例
1979年7月16日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，特根据国务院国发（1978）154号文件颁发的《药政管理条例（试行）》的规定制定本条例。
第二条 药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。
第三条 药品检验工作必须认真贯彻“质量第一”的原则，保证人民用药安全有效，为人民健康服务。
第四条 为切实把好药品质量关，药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。
第二章 各级药品检验所及其任务
第五条 药品检验所分为：卫生部药品检定所；省、市、自治区药品检验所；地（市、州、盟）药品检验所；县（市、旗）药品检验所。
卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。
第六条 卫生部药品检定所的任务：
1．负责全国性的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加《中国药典》、《部颁药品标准》的拟订和修订工作，并对由卫生部审批的新药进行技术复核；负责药品检验用国家标准品（对照品）的统筹研究、标定、保管、分发工作以及国际标准品的保管；
3．组织拟订药品检验事业发展规划和全国药品检验科学技术发展规划，报卫生部核准后贯彻执行，并负责重点科研项目的协调分工和任务落实；
4．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
5．指导各省、市、自治区药品检验所的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题；
6．组织举办全国性专业学习班和专业进修，有计划地培训、提高药品检验技术人员；
7．做好药品质量和药品检验的情报交流，办好药品检验刊物；
8．执行卫生部交办的有关药品检验工作的其他任务。
第七条 省、市、自治区药品检验所的任务：
1．负责本地区药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．负责拟订地方药品标准，承担部分国家药典、部颁药品标准的起草、修订工作，对省、市、自治区卫生局审批的新药进行技术复核，研究、标定、保管、分发检验用地方标准品（对照品），并承担部分国家标准品的标定工作；
3．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
4．指导本省、市、自治区内各药品检验所以及药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题，组织本地区药品检验工作交流；
5．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，会同有关单位研究制订中草药及其制剂的规范；
6．培训、提高药品检验技术人员；
7．执行省、市、自治区卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第八条 地（市、州、盟）药品检验所的任务：
1．负责本地区的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加药品标准的制订和修订工作，对本地区药品生产单位报请审批药品、新药进行调查了解和技术复核，并提出意见上报地（市、州、盟）卫生局；
3．指导各县（市、旗）药品检验所及辖区内药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，培训药品检验技术人员，指导群众性药品质量监督工作，组织药品检验工作交流；
4．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作；
5．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作；
6．执行地（市、州、盟）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第九条 县（市、旗）药品检验所的任务：
1．负责本县（市、旗）药厂、医药公司和医疗卫生机构的药品质量监督、检验工作，有计划进行抽验，掌握药品质量情况；
2．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，进行技术指导，参加药物资源普查，培训人员，组织经验交流，并收集、整理疗效显著的中草药制剂，统一操作规程，协助卫生部门推广应用；
3．对本地区药厂报请审批的药品、新药进行调查了解，并提出意见上报县卫生局；
4．执行县（市、旗）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第十条 为促进药品质量监督、检验工作的开展，可在省、市、自治区药品检验所之间划分协作区，进行技术协作和经验交流。
第三章 药品质量监督检查工作
第十一条 药品检验所通过检验和检查，对药品质量进行监督。监督的范围包括：国内生产、销售、使用及进出口的医疗药品，以及各医疗单位自制的药物制剂和配方等。
第十二条 各级药品检验所按地区分级检验的原则，接受本地区药品生产、供应和使用等单位的委托检验或技术仲裁。送检单位应提供有关资料和情况。药品检验所应按照规定的标准进行检验。如当地药品检验所限于条件不能受检者，可转上一级药品检验所检验。
第十三条 药品、新药的报批检验按药政管理的有关规定办理。凡未经批准生产药品的单位所送检的检品，不予检验。
第十四条 进出口的药品按有关质量标准或合同规定进行检验。
第十五条 为了掌握与考查药品质量情况，药品检验所应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期或不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。
第十六条 检验报告书是对药品质量所作的技术鉴定，结论必须明确。对经检验不合格的药品，必要时应深入实际调查研究，全面了解情况，作出正确结论。并应按下列情况办理：
1．属委托检验的药品，合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格的项目及具体数据和检验结果，发至送检单位，必要时提出处理意见，报当地卫生局。
2．对抽验结果不合格的药品，应提出处理意见，连同报告书报当地卫生局处理。
3．检验本地销售、使用的外地产品，遇有不合格情况或有疑问时，可与产地药品检验所联系后，再发报告书，报告书应抄致药品产地的药品检验所（中药材可抄致调出单位所在地药品检验所）。如药品检验所之间对检验方法或药品质量有分歧意见时，由上一级药品检验所仲裁。
4．属仲裁检验的药品，在报告书上应详列全部结果和具体数据，必要时报当地卫生局处理，并抄报上一级药品检验所。
第十七条 药品检验所应有计划、有重点地派员深入到药品生产、供应和使用等单位，进行药品质量监督检查，促进、帮助提高药品质量，其主要内容为：
1．药品质量及质量管理制度的执行情况；
2．质检部门的检验技术和检验方法；
3．与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等，中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；
4．群众性药品质量监督工作开展情况；
5．中草药采、种、制、用情况及质量状况；
6．产、供、销有关影响质量的卫生情况。
在检查中如发现有影响药品质量情况时，应向被检查单位提出意见，帮助并督促其改进。对不合格的药品，有权停止其出厂、销售、使用，同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位，应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。
第十八条 为便于分析研究药品的质量情况，药品检验所应根据本地区生产的品种，建立产品质量档案，其主要内容包括：产品质量标准、处方、生产工艺、生产情况、检验结果、质量分析、有关单位对产品质量的反映，以及对质量问题的处理经过和结果等。
第十九条 药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况（重大药品质量问题应及时上报），并抄报上一级药品检验所。
第四章 药品标准和标准品（对照品）
第二十条 药品标准是国家对药品质量规格及其检验方法所作的技术规定，是药品检验机构进行药品质量监督、检验工作的依据。中药材质量标准的制订，由主产区药品检验所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制订，由生产部门提出质量标准草案及所附的有关资料，药品检验所予以审核，进行必要的实验复核，提出意见上报卫生行政部门。
第二十一条 原有的药品标准如不能完全衡量和控制药品质量，需要增减检验项目或改变检验方法时，药品检验所应提出意见，并参加修订工作。
第二十二条 在药品检验工作中，为求检验结果的准确一致，根据需要，建立统一的药品检验用标准品（对照品）。标准品的制备由卫生行政部门指定的药厂承担。卫生部药品检定所负责国家标准品的统筹安排、标定、保管及分发工作；省、市、自治区药品检验所根据卫生部药品检定所的统一安排，承担部分国家标准品的标定等任务。
地方标准品由省、市、自治区药品检验所统筹安排、标定、保管和分发。
第二十三条 中药标本（包括植物标本和药材标本）是继承整理传统鉴别经验和中药鉴定工作中必不可少的重要工具。各级药品检验所应做好标本的收集、整理、鉴定、保管、研究等工作，主要是本地区生产、习用的品种，要不断充实和完善。
第五章 科学研究工作
第二十四条 药品检验科研工作是提高药品检验科学技术水平和药品检验工作效率、促进提高药品质量的重要环节。药品检验所要在完成药品质量监督检验任务的同时，有计划、有重点地积极开展药品检验科研工作，实现药品检验工作现代化，努力赶超世界先进水平。
第二十五条 药检科研题目分国家科研规划项目、卫生部科研规划项目、地方卫生行政部门交办的科研项目及各所根据工作需要自行拟定的科研项目等四类。承担任务的药品检验所应按计划努力完成。
各级药品检验所都要结合工作开展群众性科学实验，开展技术革新和技术革命。
第六章 组织机构和队伍建设
第二十六条 药品检验所实行党委（总支、支部）领导下的所长负责制。党委（总支、支部）领导，主要是保证党的路线、方针、政策的贯彻执行，把思想政治工作落实到业务工作中去，抓好后勤保障，调动各方面的积极因素，把各项工作组织好。要保证药检技术人员每周至少必须有六分之五的业务时间。要鼓励和支持技术人员利用业余时间进行自学和钻研业务。
第二十七条 省、市、自治区以上的药品检验所的业务部门根据需要可设置：化学药品、中药、药理、生化药品、抗菌素、仪器分析、研究室等。同时应设立药品标准室，在所长直接领导下加强药品标准工作。
地（市、州、盟）药品检验所可参照省、市、自治区药品检验所的机构设置建立有关科室。
第二十八条 药品检验所业务人员的技术职称按卫生部的有关规定办理，实行定期考核和晋级。
药品检验技术人员要为革命刻苦钻研业务，努力提高科学技术水平，在技术上精益求精，走又红又专的道路。对工作中做出贡献者，应予以奖励。
第二十九条 随着医药卫生事业的发展，要不断壮大药品检验技术队伍。药品检验技术人员主要由各院、校有关专业的毕业生来补充。各药品检验所也要自力更生，采取各种形式，加强技术人员的培训，如举办专业训练班、派员外出进修等。
第三十条 各级药品检验所在工作中应严格执行卫生工作的方针政策和药政管理的各项规定，努力提高工作效率并切实保证工作质量，要教育职工不断加强工作责任心，防止差错事故，严格保证检定结果的正确性。对于在药品质量监督检验工作和药品检验的科学研究工作中作出显著成绩的药品检验机构和人员，有关领导部门应给予表扬和奖励；对于工作中造成事故者，应进行批评教育，情节严重者，应追查责任，严肃处理。
第七章 业务技术管理
第三十一条 为保证药品检验工作的顺利进行，各级药品检验所必须加强业务技术管理工作，应根据本单位具体情况建立以下规章制度：
1．工作计划、检查和总结制度；
2．技术责任和岗位责任制度；
3．技术人员晋级、考核制度；
4．检品收办、检验、报告、留样、收费制度；
5．奖惩制度；
6．技术资料档案制度；
7．标准品（对照品）保管制度；
8．毒、麻药品管理制度；
9．科研成果鉴定制度；
10．精密仪器设备的使用、管理、维修制度；
11．药品器材供应管理制度；
12．图书管理制度；
13．动物饲养管理制度；
14．安全保密制度以及其他必要的制度。
第三十二条 药品检验所的行政后勤人员，要做好试剂、仪器设备、试验动物、物资供应、生活福利以及其他各项行政后勤工作。
第三十三条 对在工作中接触有害、有毒物质以及上山采集中草药标本的人员，应按有关规定的标准给予保健津贴和劳保待遇。
第三十四条 药品检验所的年度总结、计划，在上报当地卫生局的同时应抄报上一级药品检验所。
中华人民共和国海关立法工作管理规定
海关总署
中华人民共和国海关立法工作管理规定
中华人民共和国海关总署令
第131号
《中华人民共和国海关立法工作管理规定》经2005年9月30日署务会审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。2002年10月28日公布的《海关规范性文件制定管理办法》同时废止。
署 长 牟新生
二○○五年十月二十四日
中华人民共和国海关立法工作管理规定
目 录
第一章 总 则
第二章 规 章
第一节 立 项
第二节 起 草
第三节 审 查
第四节 审议与公布
第五节 修改与废止
第六节 解 释
第三章 其他规范性文件
第四章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强对海关规章及其他规范性文件制定工作（以下简称海关立法工作）的管理，规范程序，保证质量，根据《中华人民共和国立法法》和国家有关行政法规的规定，结合海关工作实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于海关总署、直属海关在职权范围内依法按照规定程序对规章及其他规范性文件进行的立项、起草、审查、决定、公布、备案、解释、修订、废止等立法活动。
海关总署与国务院有关部门联合制定、公布规章以及以公告形式发布其他规范性文件，适用本规定。
第三条 本规定所称规章，是指海关总署依照《规章制定程序条例》及本规定制定、公布的规章。
本规定所称其他规范性文件，是指海关总署及各直属海关制定并以海关总署公告或直属海关公告形式对外发布的涉及行政管理相对人权利、义务、具有普遍约束力的文件。
第四条 完整、全面规范某一类海关行政管理关系，并涉及行政管理相对人权利义务的，应当由海关总署制定规章。
制定规章应当经过立项、起草、征求意见、法制部门审查、提交审议、署务会审议、公布等程序。
第五条 海关总署可以按照本规定对涉及行政管理相对人权利义务的具体事项作出规定，以公告形式对外发布。
直属海关可以按照本规定对本关区内涉及行政管理相对人权利义务的事项作出规定、制定管理规范，以公告形式对外发布。
发布公告应当依照公文管理的有关程序进行。
第六条 海关立法工作应当符合下列原则：
（一）符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定；
（二）保障行政管理相对人的合法权益；
（三）体现海关的职权与责任相一致；
（四）科学规范行政行为，正确履行政府职能；
（五）实事求是，切实可行，便于操作；
（六）公开透明；
（七）符合精简、统一、效能的要求。
第七条 海关规章和其他规范性文件在公布、发布前应当经过海关法制部门审查。
第八条 海关规章和其他规范性文件应当结构严谨、内容完备、形式规范、条理清楚、用词准确、文字简洁。
第九条 海关规章和其他规范性文件公布、发布后应当通过海关互联网站、海关公告栏等途径向社会公开。
第十条 文件有下列情形之一的不得在海关行政执法过程中作为执行依据，对行政管理相对人没有约束力：
（一）与宪法、法律、行政法规、海关规章及其他上位法相抵触的；
（二）海关公文中有涉及行政管理相对人权利义务内容但未按规定制定规章或以公告形式公开的。
第十一条 海关总署法制部门负责对全国海关立法工作进行指导、监督，承担海关总署负责起草的法律、行政法规草案、海关总署制定的规章及其他规范性文件的计划、组织起草、审查、监督等工作，负责与全国人大法制部门、国务院法制部门进行联系、协调及规章备案等工作，负责与国家有关部门法制机构就法规管理工作进行联系。
广东分署法制部门负责协助海关总署法制部门指导、协调广东地区海关的立法工作，根据海关总署的授权行使立法监督职能。
直属海关法制部门负责对本关区的规范性文件进行组织起草、审查、协调、备案等工作，负责组织在本关区内对总署下发的法律、行政法规、规章及其他规范性文件的草案征求意见，并向总署反馈，负责了解收集基层执法情况，提出立法建议。
第二章 规 章
第一节 立 项
第十二条 海关总署实行立法年度制度，每年的3月1日起至次年2月最后一日为一个立法年度，按照立法年度制定年度立法计划，确定需要制定、修订规章的项目。
第十三条 海关总署法制部门负责年度立法计划的拟定、报审、检查工作。
第十四条 海关总署各业务部门认为需要制定、修订规章的，应当在新的立法年度开始前提出立项申请，报海关总署法制部门。
第十五条 报送制定、修订规章的立项申请，应当包括必要性、可行性、拟解决的主要问题、拟确立的主要制度以及起草单位项目负责人、经办人、拟完成起草的时间等内容的说明。
有关项目涉及海关总署多个部门或者国务院其他部门业务的，立项申请部门在拟订立项申请时应当征求相关部门的意见。
第十六条 广东分署和直属海关认为需要制定、修订规章的，应当在新的立法年度开始前向海关总署法制部门提出本年度的立法建议，并抄报有关业务部门。海关总署法制部门应当主动征求广东分署和各直属海关的立法建议。
立法建议的内容参照立项申请的有关内容。
第十七条 海关总署法制部门对制定、修订规章的立项申请进行汇总、协调，确定本年度的立法项目以及负责起草的部门，拟定海关总署的年度立法计划，经署务会审议通过后印发全国海关。
第十八条 海关总署法制部门应当根据年度立法计划，并征求各有关业务部门的意见，制定立法计划实施方案，内容包括规章的名称、起草部门、项目负责人、联系人、拟完成时间和各阶段时间安排等。
第十九条 年度立法计划应当严格执行。海关总署法制部门负责对年度立法计划执行情况进行检查、督促，并定期通报计划执行的情况。署务会审议新的年度立法计划以前，海关总署法制部门应当就上一年度立法计划的执行情况进行汇报。
第二十条 有以下情形之一的，总署有关部门可以申请对立法项目进行调整：
（一）由于情况紧急，需要立即制定、公布规章但未能列入年度立法计划的；
（二）由于客观情况发生重大变化，原已列入年度立法计划的项目不能按照原定计划完成的。
第二十一条 需要调整立法项目的，按照以下程序办理：
（一）有关起草部门向海关总署法制部门提出需要增加立法项目或立法项目需要延期完成的书面申请；
（二）海关总署法制部门对有关起草部门的申请进行复核，确属本规定第二十条规定的情形的，起草关于变更立法计划的签报，报署领导审批；
（三）署领导批准对立法计划进行调整的，由海关总署法制部门重新编制立法计划实施方案。
第二节 起 草
第二十二条 综合性规章由海关总署法制部门负责起草或组织起草，其他规章由有关业务主管部门负责起草。
起草部门可以根据情况委托有关直属海关从事具体的起草工作。必要时，可以邀请有关单位、社会团体参与起草工作。
第二十三条 负责起草的部门应当确定一名行政领导为项目负责人，并至少确定一名既熟悉海关业务，同时又熟悉法律知识的人员具体负责起草工作。
起草的规章涉及多个部门时，由主要起草部门负责牵头组织，有关部门共同派人组成联合起草小组。
第二十四条 起草规章应当根据情况进行立法调研，了解实践中存在的问题，研究国内外的先进经验，并完成调研报告。
第二十五条 规章应当根据情形明确规定下列内容：
（一）制定的目的和依据；
（二）适用范围；
（三）主管机关或部门；
（四）管理原则；
（五）具体管理措施和办事程序；
（六）海关和行政管理相对人的权利和义务；
（七）法律责任；
（八）施行日期；
（九）需要废止的文件或文件中的条款；
（十）其他需要规定的内容。
第二十六条 规章的层次结构依次为条、款、项、目。内容复杂的规章可分章、节。
规章在起草时应当归纳条文的主要内容并在每一条的条文前标注条标。
第二十七条 起草的规章根据下列情形区分稿次：
（一）起草部门起草完成拟征求各方面意见的，称为“××司征求意见稿”；
（二）起草部门修改完成送海关总署法制部门审查的，称为“送审稿”；
（三）海关总署法制部门对送审稿进行修改后征求各方面意见的，称为“政策法规司征求意见稿”；
（四）海关总署法制部门送署内各部门进行立法复核的，称为“立法复核稿”；
（五）海关总署法制部门拟提交署务会审议的，称为“草案”。
第二十八条 规章起草完毕后，应当征求有关单位、署内有关部门、直属海关及行政管理相对人等各方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。
第二十九条 有以下情形之一的，起草部门应当将规章征求意见稿向社会公布，必要时可举行听证会：
（一）涉及行政管理相对人切身利益的；
（二）征求意见时存在重大分歧的；
（三）其他需要向社会公布的情形。
第三十条 听证会应当公开举行，并依照下列程序组织：
（一）举行听证会的30日前应当公布听证会的时间、地点和内容；
（二）根据情况通过社会公开报名、邀请等形式确定参加听证会的有关机关、组织和公民代表；
（三）向参加听证会的代表就起草的规章进行解释和说明；
（四）参加听证会的代表对起草的规章，有权提问和发表意见；
（五）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（六）起草部门应当认真研究听证会反映的各种意见。
第三十一条 起草规章的同时应当撰写起草说明。起草说明应当包括下列内容：
（一）立法的必要性；
（二）立法的主要依据；
（三）现行的有关规范性文件规定，是否需要修改或废止；
（四）起草过程；
（五）拟采取的管理措施及可行性分析；
（六）征求意见情况及采纳、协调情况；
（七）需要说明的其他问题。
有不同意见经协商不能达成一致的，起草部门应当在起草说明中注明。举行听证会的，起草说明中应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。
第三节 审 查
第三十二条 报送审查的规章送审稿及起草说明应当由起草部门负责人签署后报法制部门审查。
几个部门共同起草的规章送审稿及起草说明，应当由起草部门负责人共同签署后报法制部门审查。
第三十三条 法制部门可以要求起草部门将下列材料与规章送审稿、起草说明送审稿一并报送法制部门审查：
（一）与起草规章内容有关的规范性文件；
（二）各方意见的原始材料及关于采纳情况的说明；
（三）国内外有关立法的背景材料；
（四）听证会笔录；
（五）有关调研报告；
（六）其他需要报送的材料。
第三十四条 法制部门应当从以下方面对送审稿进行审查：
（一）是否符合宪法、法律、行政法规和其他上位法的规定；
（二）是否符合法定权限和程序；
（三）是否符合立法原则；
（四）是否与其他规章相协调、衔接；
（五）是否已对有关不同意见进行协调；
（六）是否具有法律可行性；
（七）是否符合立法技术要求；
（八）需要审查的其他内容。
第三十五条 海关总署法制部门在审查过程中应当与起草部门充分进行沟通，了解起草的意图、背景、业务流程、要解决的主要问题。起草部门应当主动配合海关总署法制部门的审查工作，介绍有关情况，提供有关资料。
法制部门审查过程中提出重大修改意见的，应当与起草部门协商。
第三十六条 海关总署法制部门在审查过程中应当将规章送审稿和起草说明送署内各部门征求意见，必要时可以征求有关直属海关单位的意见。征求意见应当以书面方式进行，必要时以召开座谈会的方式进行。海关总署法制部门可以根据需要进行立法调研，并可以按照规定的程序举行听证会。
第三十七条 规章送审稿有下列情形之一的，海关总署法制部门可以予以缓办或退回起草单位：
（一）制定规章的基本条件尚不成熟的；
（二）起草单位未与有关部门进行协商的；
（三）有关部门对送审稿的内容有较大争议且理由较为充分的；
（四）送审稿所附材料不齐全的；
（五）未按规定程序办理的；
（六）其他不宜提交署务会审议的情况。
被缓办或退回的规章送审稿经起草单位按要求改正符合报审条件的，可以按照规定程序重新报送法制部门审查。
第三十八条 海关总署法制部门应当在提请署务会审议前，将规章立法复核稿送署内各部门复核。署内各部门无不同意见的，部门主要负责人应当在复核单上签名。
有重大修改意见的，应当另行出具书面意见，并由部门主要负责人签名。
第三十九条 海关总署法制部门完成对规章立法复核稿的审查修改工作后，形成规章草案和起草说明。
第四节 审议与公布
第四十条 规章应当经海关总署署务会审议决定。
第四十一条 海关总署法制部门经过审查认为规章草案已经成熟，可以提交署务会审议的，应当申请召开署务会。
第四十二条 署务会审议规章草案时，海关总署法制部门负责人对规章草案作起草说明，起草部门负责人可以就具体问题进行补充说明。
第四十三条 规章草案经署务会审议并原则通过后，海关总署法制部门应当根据审议中提出的修改意见会同起草部门对草案进行修改，按照立法技术要求进行删除条标等文字处理，并起草署令，按照公文办理程序以海关总署令形式予以公布。
除特殊情况外，规章应当在署务会审议通过后30日内公布。
对审议中存在重大原则性分歧意见未予通过的草案，由海关总署法制部门根据署务会要求，会同起草部门、有关业务部门与有分歧意见的部门再次协调、讨论，提出修改稿，提交署务会再次审议。
第四十四条 海关总署与国务院其他部门联合公布的规章应当在草案经署务会讨论原则通过并按照公文办理程序由署长签发后送联合公布的部门签发。
由国务院其他部门主办并与海关总署联合公布的规章经海关总署法制部门及有关业务主管部门提出意见后，原则上应由海关总署法制部门提交署务会审议通过，特殊情况下，经署长批准，由主管署领导签发。
第四十五条 海关总署令应当载明序号、规章名称、署务会审议通过日期、有关规定的废止情况、施行日期、署长署名、公布日期等内容。
海关总署与国务院其他部门联合公布的规章由署长及联合制定部门的首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。
第四十六条 除特殊情况外，规章应当自公布之日起至少30日后施行。
第四十七条 规章公布后30日内，由海关总署法制部门按照有关行政法规规定的程序和要求具体办理规章备案手续。
第四十八条 规章签署公布后应当在《海关总署文告》上刊登。
规章的文本以《海关总署文告》刊登的文本为标准文本。
第四十九条 规章的外文正式译本，应当由海关总署法制部门组织翻译，或进行审定。
第五节 修改与废止
第五十条 遇有下列情形之一的，规章应当及时修改：
（一）因有关法律、行政法规的修改或废止，需要作相应修改的；
（二）因实际情况发生变化，需要增减或者改变内容的；
（三）其他应当予以修改的情况。
第五十一条 规章修改的篇幅较小，未改变条文顺序和结构的，可以由起草部门起草修改规章的决定，比照制定规章的程序，经法制部门审查并提交署务会审议后，以署令形式公布，同时重新公布修改后的规章全文。
规章修改的篇幅较大或对条文顺序和结构有重大修改的，应当按照制定规章的程序重新公布新的规章。原规章应当明文废止。
第五十二条 遇有下列情形之一的，规章应当及时废止：
（一）因有关法律、行政法规废止或者修改，失去制定依据或者没有必要继续执行的；
（二）因规定的事项已执行完毕或者因实际情况变化，没有必要继续执行的；
（三）新的规章已取代了旧的规章的；
（四）其他应当予以废止的情况。
第五十三条 对需要废止或者已经失效的规章由海关总署明文废止或者宣布失效。
对新制定的规章可以替代旧的规章的，应当在新的规章中列出详细目录，明文废止被替代的规章。
第六节 解 释
第五十四条 规章的解释权归海关总署，海关总署各部门及直属海关均无权对规章进行解释。
第五十五条 规章有下列情形之一的，可以进行解释：
（一）规章的规定需要进一步明确具体含义的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确适用规章依据的。
第五十六条 广东分署、直属海关可以向海关总署提出对规章进行解释的请示，海关总署也可主动对规章进行解释。
第五十七条 规章解释可以由规章的原起草部门起草，也可由海关总署法制部门起草。规章解释起草完毕后应当连同起草说明一并报海关总署法制部门进行审查。海关总署法制部门审查同意的，提交署务会审议决定，并参照公布规章的程序以海关总署令形式予以公布。
第五十八条 海关总署对规章作出的解释与规章具有同等效力。
第五十九条 法律、行政法规授权海关总署进行解释的比照上述程序办理。
涉及海关行政管理的法律、行政法规的有关条文、规定不够具体，立法机关又没有作出解释的，海关总署可以进行行政解释。行政解释比照上述程序办理，并与海关规章具有同等效力。
第三章 其他规范性文件
第六十条 海关总署制定规范性文件要求行政管理相对人遵守或执行的，应当以海关总署公告形式对外发布，但不得设定对行政管理相对人的行政处罚。
第六十一条 以海关总署公告形式发布的规范性文件（以下简称为海关总署公告）应当按照公文程序办理。起草部门完成起草后应当连同起草说明一并送海关总署法制部门审查。
第六十二条 海关总署法制部门在对海关总署公告草案进行审查时应当注意审查以下方面：
（一）合法性，是否有与法律、行政法规、规章相抵触的内容，是否符合规定的程序，是否超越法定权限；
（二）公开性，对外公告内容是否与对内通知分开；
（三）规范性，发文形式、用语等方面是否规范；
（四）协调性，与其他规范性文件是否协调、衔接；
（五）其他应当审查的方面。
第六十三条 海关总署法制部门在审查中对海关总署公告草案有不同意见的，应当与起草部门协商。
第六十四条 以公告形式发布的规范性文件如需要修改或废止，应当以公告形式重新发布，不得以制发其他公文形式予以代替。
第六十五条 直属海关制定的关于本关区某一方面行政管理关系的涉及行政管理相对人权利义务的规范，应当以公告形式对外发布，有关的管理规范可作为公告的附件。直属海关制发的公文中有涉及行政管理相对人权利义务内容的，应当就有关内容以公告形式对外发布。
第六十六条 直属海关依照本规定以公告形式发布的规范性文件（以下简称为直属海关公告）应当限于下列情形：
（一）本关区特有的情况；
（二）根据海关总署规范性文件制定的涉及行政管理相对人权利、义务的具体操作规程。
直属海关公告的内容属于海关总署尚未明确事项的，应经海关总署批准。有关内容经海关总署批准的直属海关公告应当以直属海关名义对外发布。
第六十七条 直属海关公告应当由本关法制部门或业务部门起草。起草部门在起草过程中应当听取本关区有关部门的意见，也可以听取有关单位及行政管理相对人的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会等多种形式。
第六十八条 直属海关业务部门起草的公告在起草完毕后应当将公告文稿连同起草说明一并送法制部门审查。直属海关法制部门审查业务部门起草的公告参照海关总署法制部门审查公告的要求办理，并提出书面审查报告。必要时可再次征求本关区各有关部门及行政管理相对人的意见。
第六十九条 直属海关公告的内容属于需报海关总署批准的或属于其他重要事项的，应当经关务会或关长办公会议审议决定。
第七十条 直属海关公告应当自发布之日起15日内报送海关总署备案。
第七十一条 报送备案的直属海关应当以关发文形式将备案报告及直属海关公告径送海关总署法制部门，并按规定报送电子文本，同时抄报总署有关业务主管部门。
第七十二条 直属海关的法制部门负责本关直属海关公告的报送备案工作。海关总署法制部门对备案工作进行检查监督。
第七十三条 对于报送备案的直属海关公告，符合形式要求的，海关总署法制部门予以备案登记，不符合规定的，不予备案登记，并可以要求报送海关重新报送。
第七十四条 经备案登记的直属海关公告由海关总署法制部门定期公布目录。
第七十五条 海关总署法制部门对报送备案的直属海关公告，就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限；
（二）是否违反上位法的规定；
（三）其他应当审查的内容。
第七十六条 海关总署法制部门可以请求与报送备案的直属海关公告内容相关的业务部门协助提出审核意见，有关业务部门应当予以协助。
第七十七条 经审查，报送备案的直属海关公告超越权限、违反上位法的规定或有其他重大问题的，由海关总署法制部门建议直属海关自行纠正，或者由海关总署法制部门提出处理意见，报署领导决定。
第四章 附 则
第七十八条 海关总署起草法律、行政法规比照本规定所规定的程序办理。
第七十九条 对于违反本规定制定的规范性文件，海关总署可以责令限期改正、对有关规范性文件予以撤销，并可以根据情况对有关单位和责任人员给予通报批评或者行政处分。
第八十条 本规定自2006年1月1日起施行。2002年10月28日公布的《海关规范性文件制定管理办法》同时废止。
