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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:54:57  浏览:9287   来源:法律资料网
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
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关于印发中国/联合国人口基金第五周期生殖健康/计划生育项目实施意见的通知

国家计生委办公厅


关于印发中国/联合国人口基金第五周期生殖健康/计划生育项目实施意见的通知


各省、自治区、直辖市计生委:


现将《国家人口计生委关于中国/联合国人口基金第五周期生殖健康/计划生育项目实施意见》印发给你们,请认真贯彻执行。

国家人口计生委办公厅


二○○三年五月十六日






附:国家人口计生委关于中国/联合国人口基金第五周期生殖健康/计划生育项目实施意见


中国/联合国人口基金第五周期生殖健康/计划生育项目于2003年1月经联合国人口基金执行局会议批准,并已按照计划启动。为了加强对各项目地区的工作指导并按照项目文本要求开展项目活动,提高项目地区计划生育工作管理与服务水平,实现项目预期目标,国家人口计生委特提出以下实施意见:


一、指导思想


以“三个代表”重要思想和中央关于人口与计划生育工作的方针、政策为指导,贯彻国际人发大会行动纲领精神,落实《人口与计划生育法》,以人的全面发展为中心,以改进计划生育管理与服务为重点,以满足广大人民群众的需求为目标,积极推广优质服务知情选择,坚持解放思想、事实求是、稳中求进的工作原则,切实保证项目县既全面贯彻落实《人口与计划生育法》,又要符合项目文本的各项要求。为确保第五周期项目活动的顺利开展,各地要把开展项目活动和我委提出的人口与计划生育综合改革、创建计划生育优质服务先进县(市、区)等活动紧密结合,利用国际、国内资源,借鉴国际社会先进经验,结合当地实际,创造性地开展工作。


二、主要目标


开展中国/联合国人口基金第五周期项目的主要目标是:


(一)通过实施国际合作项目,借鉴和汲取国外有益的经验和先进技术,促进人口和计划生育整体工作水平的提高。要充分利用第四周期项目取得的成果,发挥项目县的示范作用,积极推广成功经验做法,努力实现国际人发大会行动纲领的目标。


(二)通过项目活动,推动人口与计划生育综合改革,建立与社会主义市场经济相适应的新的管理机制,体现以人为本、优质服务的理念和方式。


(三)在实施项目中,要整合社会资源,拓展技术服务。计生、卫生部门在实施项目中密切配合,资源共享、优势互补,增加对未及人群的服务(如青少年、男性和流动人口以及边远地区人群),加强艾滋病预防宣传教育和社区关爱方面的工作。


三、加强部门协调,建立组织机构


(一)各级计生委要充分认识实施第五周期项目的重要意义,要争取在3年后,通过项目实施,在本地区形成一批符合国际人发大会精神,符合新时期人口与计划生育工作改革发展要求的先进示范县,推动人口与计划生育工作水平不断提高。


(二)各省、自治区、直辖市计生委要建立项目工作领导小组,由一名委分管主任担任领导小组组长;一名熟悉业务、协调能力强的处级干部为项目协调员。项目所在地级计生委要派一名副主任参加省级项目工作领导小组;项目县要成立领导小组,由一名分管县(市)长负责牵头,计生、卫生、教育、妇联、宣传等有关部门共同参加。各省级项目工作领导小组和县(市)项目工作领导小组的组成情况应报我委国际合作司备案。


(三)加强部门间的协调与配合。联合国人口基金第五周期项目是计生、卫生两部门共同执行的项目。在项目实施期间,计生部门要特别加强与卫生部门的协调和配合。尤其是在技术服务领域,要树立计生卫生联手、资源共享、优势互补的意识,努力为广大群众提供优质的计划生育和生殖健康服务。


四、加强对项目县的工作指导


(一)项目县开展活动始终要贯穿维护群众合法权益的主线,坚持依法行政,依法接受有关部门的指导和质量监督及管理。


(二)改进考核评估体系和统计工作。按照项目文本要求,项目县要建立一套科学、简便易行的统计和考核评估体系。要将服务质量和群众的满意程度作为评估项目工作优劣的重要标准,把群众需求和对管理工作的意见作为改进统计工作和考核评估的依据。省、地两级计生委要加强对项目县统计考核工作的指导,严格按照项目文本要求进行考核评估。对项目县的考核每年只进行一次,考核评估方法要有别于其他县(市),其结果不纳入全省和地市排队。各省项目领导小组(包括地级计生委)要与各项目县共同制订项目县考核评估方案,结合实际完善考核评估内容,加强经常性的检查指导,做好信息管理人员的培训工作。项目县的统计报表要按照项目要求增加孕产妇死亡率、出生婴儿死亡率,人工流产率、住院分娩率以及妇女生殖保健服务质量、群众满意程度等有关指标。


(三)宣传教育是作好项目工作的舆论先导。各项目县要按照项目文本的要求,培训一批(县、乡级)懂业务、会管理、了解项目操作程序的计划生育工作人员。制定宣传工作计划,制作出一批内容新颖、结合当地实际,群众所喜闻乐见的宣传品。宣传内容包括:维护公民合法权益;推行知情选择、优质服务;开展青春期教育、艾滋病防治;进行社会性别意识教育、促进男女平等;坚持依法行政、文明执法。


(四)各省、自治区、直辖市项目领导小组要加强对指导项目县的指导,对项目启动会的召开、项目实施意见的形成、项目人员的培训、技术服务规范的制定、基线调查等工作要提出具体指导意见,要制定定期到项目县检查指导工作的时间表。


(五)联合国人口基金项目提供的经费主要用于人员培训、考察,宣传品制作、必要的设备购置、应用课题研究等活动。按照联合国人口基金援华项目方案的要求,项目地区各级都要提供一定的地方配套资金,以保证项目活动的正常进行。各项目县领导小组根据地方财力状况,向政府部门提出配套资金的要求,并保证予以落实。各级计生委在项目实施期间要对项目县在经费、物质、技术、信息等方面给予一定的支持和倾斜,以促进项目活动健康开展。



佛山市人民政府办公室印发佛山市城镇生活污水处理厂化学需氧量总量减排奖励办法(试行)的通知

广东省佛山市人民政府办公室


印发佛山市城镇生活污水处理厂化学需氧量总量减排奖励办法(试行)的通知

佛府办〔2009〕54号


各区人民政府,市政府有关部门、直属有关机构:

为进一步推动我市城镇生活污水处理厂及其配套管网的建设和完善,确保完成“十一五”化学需氧量总量减排目标,经市政府同意,决定对“十一五”后续2年有污水处理厂建成或配套系统完善并充分发挥化学需氧量减排效益的区政府给予奖励。现将有关奖励办法印发你们,请遵照执行。









二○○九年二月二十日

佛山市城镇生活污水处理厂化学需氧量

总量减排奖励办法(试行)



第一条 为进一步推动我市城镇生活污水处理厂及其配套管网的建设和完善,促进水环境质量改善,确保完成“十一五”化学需氧量总量减排目标,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法奖励对象为各区人民政府。本办法所称城镇生活污水处理厂是指城镇二级生活污水处理厂。

第三条 本办法采取资金奖励的方式,奖励资金由市级财政落实,佛山市污水处理厂建设联席会议办公室(简称“联席会议办公室”)根据各区满足核算条件的城镇污水处理厂建成或管网完善后形成的年度理论化学需氧量新增削减量之和,按照设定的奖励标准,向市政府提出申请,经市政府批复同意后由市财政局将奖励资金下达各区政府。

第四条 奖励标准

对各区所有满足奖励条件的城镇生活污水处理厂年度化学需氧量理论新增减排量进行汇总,按新增100吨化学需氧量减排量奖励2.5万元的标准实施奖励。

第五条 满足核算条件的城镇生活污水处理厂范围

(一)2008年10月1日至2010年9月30日期间建成投入运行,且设计处理能力大于等于1万吨/日的新建或扩建的城镇生活污水处理厂。

(二)2008年10月1日至2010年9月30日期间完善管网及配套系统,增加的污水处理能力大于等于1万吨/日或增加的化学需氧量减排量超过400吨/年的原有城镇生活污水处理厂。

第六条 奖励程序

(一)确定范围。联席会议办公室根据我市及各区的主要污染物总量减排计划、各区的申请,确定纳入市督查督办范围的城镇生活污水处理厂,并在此范围内筛选符合奖励条件的城镇生活污水处理厂。

(二)全程跟进。各区政府将纳入市督查督办范围的城镇生活污水处理厂的项目报建资料(环评、初步设计、配套系统资料)、项目建设计划、管网建设计划、征地落实、资金配套等情况提交联席会议办公室,并按月报送污水处理厂厂区建设进度(含施工现场图片资料)、配套系统及管网建设进度、土地及资金使用情况、存在问题、解决建议等。联席会议办公室按月跟进污水处理厂建设进度,必要时进行督查督办。

(三)减排核算。污水处理厂及配套系统、管网建成后,市环保局牵头按照《“十一五”主要污染物总量减排核查细则》(试行)并结合我市实际,采取定期核查和突击检查的方式,对相关污水处理厂的运行情况、减排情况予以核实,核实结果作为化学需氧量减排奖励的重要依据。

(四)项目申报。奖励项目的核定时间为上年10月1日至当年9月30日,奖励期限至2010年9月30日。每年10月底,各区政府根据《“十一五”主要污染物总量减排核算细则》(试行)的核算方式,向联席会议办公室提交辖区内所有满足奖励条件的城镇生活污水处理厂年度化学需氧量理论新增减排量和实际新增减排量清单,经联席会议办公室会同有关部门核定后予以确认,采用年度化学需氧量理论新增减排量作为奖励依据。其中:

理论新增减排量(吨)=实际日均处理水量(万吨/日)*全年天数(天)*进出水COD浓度差(mg/L)/100

实际新增减排量(吨)=实际日均处理水量(万吨/日)*当年实际运行天数(天)*进出水COD浓度差(mg/L)/100

(五)奖金发放。奖励资金在次年的2月发放各区政府。对于弄虚作假,骗取奖励资金的,将报请市政府通报批评,追究有关责任人责任,并追回已拨付的全部奖励资金。

第七条 有以下情形之一的城镇生活污水处理厂,不得参与年度化学需氧量的奖励核算:

(一)其减排量未被国家和省认定的;

(二)在国家、省、市的污染减排核查中被发现虚报、瞒报化学需氧量数据的;

(三)未按照环保部的要求建设完善中控室数据的;

(四)长期处于低负荷状态运行的;

(五)非事故性超标排放,累计超过20日的;

(六)未经批准擅自停运污水处理设施超过2次的。

第八条 奖励资金专款专用。各区获得的奖励资金,主要用于推动城镇生活污水处理厂建设工作经费、环保基础设施建设、环境治理、环境教育、生态建设、奖励在减排工作中有突出贡献的单位、企业或个人,不得挪作他用。

第九条 各区可按照本办法,制定本区的化学需氧量总量减排奖励办法。

第十条 本办法由佛山市污水处理厂建设联席会议办公室负责解释。

第十一条 本办法自公布之日起实施。