最高人民法院工作报告——2002年3月11日在第九届全国人民代表大会第五次会议上
最高人民法院
最高人民法院工作报告
——2002年3月11日在第九届全国人民代表大会第五次会议上
最高人民法院院长 肖扬
各位代表：
现在，我代表最高人民法院向大会作工作报告，请予审议，并请全国政协各位委员提出意见。
2001年，最高人民法院在党中央领导下，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻九届全国人大四次会议精神，积极实践“公正与效率”法院工作主题，加强审判工作，推进法院改革，狠抓队伍建设，各项工作取得新进展。
一、全面加强审判工作和执行工作
一年来，最高人民法院从党和国家工作大局出发，发挥审判职能作用，共审结各类案件3047件，制定司法解释34件，处理来信来访152557件（人）次。地方各级人民法院和专门人民法院审结各类案件5927660件，其中刑事案件729958件，占12.31％；民事案件5076694件，占85.64％；行政案件121008件，占2.05％。
（一）依法严惩严重刑事犯罪。为维护国家安全、确保社会稳定，人民法院坚决依法惩处颠覆国家政权、破坏国家统一的犯罪，恐怖犯罪，组织和利用“法轮功”等邪教组织破坏法律实施的犯罪。在“严打”整治斗争中，坚决贯彻依法从重从快方针，重点打击黑社会性质组织犯罪，爆炸、杀人、抢劫、绑架等严重暴力犯罪，盗窃等严重影响群众安全感的多发性犯罪。坚决惩处毒品、淫秽物品等犯罪。全年审结严重刑事犯罪案件340571件，判处五年以上有期徒刑、无期徒刑和死刑的犯罪分子150913人，比上年上升15.07％。
坚决依法严惩黑社会性质组织犯罪。全年共审理此类案件350件1953人，比上年增加了6.3倍和3.8倍。以蒋英库为首的黑社会性质组织，杀害21人，肢解焚尸，手段极其残忍；李捷等37人黑社会性质组织，残害无辜、抢劫财物、绑架勒索，无恶不作。对这些为害一方的犯罪分子依法严惩，伸张社会正义。
坚决依法打击涉枪涉爆犯罪。全年共审结此类案件11045件，判处犯罪分子12005人，比上年上升81.6％。靳如超制造石家庄特大爆炸案，致108人死亡、5人重伤、8人轻伤，犯罪后果极其严重。对这些严重危害人民生命财产安全的犯罪分子依法严惩，维护社会安宁。
坚决依法惩处摧残妇女儿童犯罪。全年共判处此类犯罪分子44387人。人民法院对强奸8名小学生、猥亵幼女27人次的陈兆忠，对拐卖41名儿童的陈其富依法判处死刑，为民除害。
（二）依法严惩严重破坏市场经济秩序犯罪。在整顿和规范市场经济秩序工作中，人民法院突出打击重点，依法严惩制售伪劣商品、走私、金融诈骗、偷税抗税、骗取出口退税、骗汇以及制贩假币等犯罪。依法打击传销犯罪活动。全年共审结严重破坏市场经济秩序犯罪案件14953件，判处犯罪分子19972人，为国家挽回经济损失22.3亿元。最高人民法院组织公布106起大案要案的审判结果，壮大打击经济犯罪的声势。
坚决打击危害金融安全的犯罪。全年共审结此类案件6650件，判处犯罪分子8906人。引起广泛关注的卢弈群等人伪造货币5.6亿元案、曹予飞等人集资诈骗3.2亿元案，主犯被依法严惩，震慑了犯罪。
坚决打击涉及食品、药品、棉花、农资、医疗器械等生产、销售伪劣商品犯罪。全年共审结此类案件764件，判处犯罪分子921人。对疯狂制假售假的犯罪分子依法严惩，顺民心、合民意。
严厉惩处贪污、贿赂等职务犯罪。全年共判处此类犯罪分子20120人，其中省（部）级公务人员5人，地（厅）级89人，县（处）级419人。根据这类犯罪的新特点，人民法院一是重点打击收受贿赂充当黑社会性质组织犯罪的“后台”和“保护伞”。二是重点打击庇护走私和制假售假的公务人员犯罪。三是不论职务高低，只要构成犯罪，一律依法追究刑事责任，不搞法外开恩；对自首或者具有检举、揭发等立功表现的，依法从轻、减轻判处，做到宽严相济。四是加大适用财产刑力度，绝不让犯罪分子在经济上占便宜。五是严惩拉拢、腐蚀国家工作人员的行贿犯罪分子，全年共受理检察机关提起公诉的行贿案件493件539人，审结478件525人，比上年上升了26.1％和24.7％，推动反贪污贿赂斗争的深入开展。
在刑事审判中，人民法院严把案件事实关、证据关、程序关和适用法律关，加大司法领域的人权保障力度，保证无罪的公民不受法律追究，全年共宣告无罪6597人。江苏省徐州市中级人民法院在审理一起可能判处死刑的故意伤害案时，发现被告人身份存有疑点，经认真审查，此人并非真凶，据此依法宣告其无罪，避免了冤案的发生。最高人民法院向全国法院发出通报，再次强调，必须把案件特别是死刑案件办成铁案。
积极参与社会治安综合治理。通过庭审直播、选择典型案件集中报道等形式，进行法制宣传，扩大办案效果。去年，参加旁听审判的群众达9800多万人次。对未成年人犯罪，坚持教育、感化、挽救的方针，完善适合未成年人心理、生理特点的审判方式，全国法院2500多个少年法庭，有7500多名法官专门从事未成年人审判工作。各级法院根据审判中发现的治安隐患和管理漏洞，及时提出司法建议4314份，对预防和减少犯罪起了积极作用。
（三）依法调节经济关系和其他社会关系。依法审理涉及企业改制、购销、借贷、农业和农村经济发展、金融以及海事海商纠纷等案件，有利于市场经济活动健康有序进行和市场信用的建立。全年共审结这几类案件1276601件。针对一些地方借企业破产、改制之机逃废债务问题，人民法院准确适用法律和国家政策，努力防止“假破产、真逃债”。针对证券市场中侵权民事纠纷不断发生的情况，最高人民法院就受理证券市场因虚假陈述引发的民事侵权案件有关问题作出规定，有利于保护广大投资者的合法权益，维护证券市场秩序。
根据修改后的专利法、著作权法和商标法，最高人民法院及时制定相关司法解释，为审理集成电路布图设计、植物新品种等新类型案件提供了具体依据。全年共审结知识产权案件5041件，保护智力成果，推动科技进步和创新。
为正确适用修改后的婚姻法，最高人民法院制定了《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释（一）》，对婚外同居的认定、探望子女权的行使以及过错方赔偿等问题作出具体规定。在制定这部司法解释中，征求了2000多名全国人大代表的意见，听取了专家学者和社会各界的建议。人民法院审理婚姻家庭案件，坚持有利于保护妇女、老人、儿童和无过错方的合法权益，有利于群众的生产、生活，有利于树立良好道德风尚的原则。全年共审结这类案件1394677件，促进家庭和睦和社会文明进步。
人民法院重视审理劳动争议案件，全年共审结100440件，比上年上升33％，保护劳动者的合法权益，保障有效劳动合同得以履行。
认真审理行政案件，全年结案首次超过10万件，维护当事人的合法权益，保障合法的具体行政行为得到实施。人民法院还依法处理国家赔偿案件6753件，促进依法行政和公正司法。
为加强涉军案件的审判，最高人民法院会同有关部门，发出了《关于重视解决部队官兵涉法问题维护军人及其家属合法权益的通知》，对依法及时妥善处理涉军案件提出明确要求，促进军政军民团结，维护国防利益。
认真落实司法救助制度，对合法权益受到侵害但经济确有困难的当事人，实行诉讼费的减、缓、免，对盲、聋、哑人，还为其聘请辩护人或代理人，使他们的诉讼权利得以保障。全年实施司法救助的案件30多万件，决定减、缓、免交诉讼费8.39亿元。有条件的法院还对申请执行人，不预收执行费。
最高人民法院根据“一国两制”方针和香港、澳门两个基本法，与澳门特别行政区达成了两地法院就民商事案件相互委托送达司法文书和调取证据的安排，推动了两地的司法交流与协助；与香港特别行政区司法协助工作进展顺利。此外，根据《关于人民法院认可台湾地区有关法院民事判决的规定》，人民法院已经开展相关工作。
（四）加强和改进执行工作。去年，全国法院进一步加强执行机构建设，调整充实执行队伍，改进执行方式，加大执行力度，全年共执结案件254万件，执结标的总金额3150亿元。
加强直接关系人民群众切身利益和社会安定的案件的执行。对涉及抚养费、赡养费、养老金、退休金、劳动保险、劳动报酬等案件，优先予以执行。全年共执结6万余件，保证申请执行人基本生活不受影响。对金融、证券、借贷等案件加大执行力度，全年共执结30万余件，维护正常的经济秩序。
针对一些案件执行困难的问题，最高人民法院积极进行执行体制改革，确立高级人民法院统一管理、统一协调执行工作新机制；建立以委托执行为主的执行工作格局，限制和减少跨省区市异地执行。各级法院大力推行集中执行等措施，提高执行效率。健全监督制约机制，对不按照法定程序和裁判内容执行的违法违纪行为，予以严肃查处，全年共处理264人。同时，依法制裁暴力抗法行为，维护法律的严肃性和权威性。
二、积极做好加入世界贸易组织的司法准备工作
我国加入世贸组织对审判工作提出了更高要求，依法独立公正地审理好各类案件，关系党和国家工作大局，关系国家法治形象。最高人民法院深感责任重大，近年来，积极采取措施，全面部署司法准备工作。
（一）转变司法观念，做好思想准备。最高人民法院要求全体法官进一步强化法治观念，所有审判活动都要严格依法进行；强化国家安全和经济安全观念，预防和打击跨国犯罪；强化权利平等观念，坚持在诉讼程序和实体裁判上公平对待本国和外国当事人；强化公开审判观念，做到审判规则公开、庭审过程公开、裁判文书公开；强化法制统一观念，排除各种干扰，正确适用法律；强化改革创新观念，及时研究、妥善解决审判实践中的新情况、新问题。
（二）理顺涉外审判机制，做好组织准备。加强涉外民商事审判组织建设，规范涉外审判程序。为统一司法标准，提高审判质量，实行涉外民商事案件集中管辖，由审判力量相对较强的法院集中受理涉外民商事案件。最高人民法院还开通了中国涉外商事海事审判网站，增强涉外审判的公开性和透明度。
（三）加强世贸组织规则的学习，做好人才准备。举办世贸组织规则知识讲座，邀请参加谈判的官员和专家授课。国家法官学院举办多期以高级法官为对象的世贸组织规则培训班，使从事涉外审判的法官尽快了解和掌握与世贸组织规则相关的司法业务。从全国法院选送200多名优秀中青年法官到国外和香港特别行政区进修深造，目前已有百余人学成归来，并成为涉外审判业务骨干。
（四）清理、制定司法解释，做好审判实务准备。最高人民法院坚持符合宪法和法律，符合世贸组织规则与我国的承诺，符合我国加入的国际公约三条标准，对新中国成立以来本院颁布的2600多件司法解释及司法解释性文件进行了全面清理，废止的177件已向社会公布。同时，抓紧制定、修订一批司法解释，为加入世贸组织后准确适用法律提供依据。
三、继续推进法院改革
紧紧围绕“公正与效率”主题，认真落实《人民法院五年改革纲要》确定的39项改革任务，其中35项已取得明显进展。去年，重点抓了以下四个方面的改革。
（一）以证据制度改革为重点，完善诉讼制度。最高人民法院制定了《关于民事诉讼证据的若干规定》，进一步规范和强化当事人的举证责任，明确当事人的举证时限和审判人员调查取证的范围，更加方便当事人通过诉讼维护自己的合法权益，也有利于法官查明案件事实，公正、高效地审理案件。
（二）以再审制度改革为重点，加强审判监督工作。最高人民法院启动审判监督制度改革，规范刑事再审案件开庭审理程序，确定再审案件立案标准，在确保公民行使申诉权的前提下，维护终审裁判的稳定性，减轻当事人的诉讼负担。对已经生效的判决和裁定，发现确有错误的，及时依法改判。全国法院审结检察机关提出的抗诉案件共21098件，其中抗诉理由成立依法予以改判的4697件，原判正确依法予以维持的7440件，检察机关撤回抗诉的1055件，因有新的证据或原判事实不清而发回重审的1538件，双方当事人自愿作调解、和解等处理的6368件。
（三）以法官制度改革为重点，推进法官职业化建设。根据法官法的规定，人民法院完成了法官等级评定工作，进行了确定法官员额、书记员单独职务序列等改革试点，对法官与法院行政人员实行分类管理，突出法官的职业特点。
（四）以审判组织改革为重点，促进审判机制创新。人民法院机构改革全面铺开。审判长和独任审判员选任工作已经完成，院长、庭长、审判长、独任审判员、书记员的职责更加明确。合议庭的作用得到强化，除重大、复杂、疑难案件提交审判委员会讨论外，其他案件由合议庭自行裁决，真正做到权责一致。这些改革措施已经初见成效，为更深层次的法院改革奠定了基础。
四、努力加强法官队伍建设
实现“公正与效率”主题，关键在于建设一支高素质的法官队伍。一年来，全国法院认真开展法官职业道德教育，整顿领导班子，整顿审判纪律，整顿工作作风，努力提高司法水平。
加大思想政治建设力度。认真学习江泽民同志“七一”重要讲话和“三个代表”重要思想，进一步解决掌好审判权、用好审判权这一根本问题。通过学习和教育，全国法院涌现了以福建省厦门市中级法院、河北省廊坊市中级法院为代表的一批先进集体。一批先进个人成为人民法官的楷模，如黑龙江省大庆市让胡路区法院法官顾双彦，铁面无私、秉公司法，近年来审理2000多起案件，没有一起错案，没有一件超审限，被群众誉为“铁案法官”；广西上思县法院法官廖威为保护学校师生安全，勇斗歹徒，壮烈牺牲；浙江省温州市瓯海区法院法官张晓东、广东省深圳市中级法院法官陈麟基，勤奋工作，积劳成疾，以身殉职。最高人民法院通过表彰先进典型，努力在全国法院形成积极进取、奋发向上的良好氛围。
加大职业道德建设力度。最高人民法院认真落实《公民道德建设实施纲要》，把职业道德建设作为队伍建设的一项重要内容，制定了《法官职业道德基本准则》，要求法官保障司法公正，提高司法效率，保持清正廉洁，遵守司法礼仪，加强自身修养，约束业外活动。“准则”的颁布，确立了具有中国特色的法官道德自律体系。
加大培训工作力度。最高人民法院举办各类培训班23期，培训法官2000余人，比上年增加一倍。各高级人民法院共培训法官3.5万人，也比上年增加一倍多。法官在职学历、学位教育继续取得进展。在最高人民法院的统一安排下，东西部地区的法院互派100名法官挂职锻炼，取长补短，共同提高。
加大基层基础建设力度。继续把队伍建设的重点放在基层。深入开展“两满意”活动，整顿审判纪律和作风。最高人民法院和高级人民法院建立基层联系点，以点带面，促进基层法院改善办案条件，提高审判水平。从法官教育培训、专项经费补助等方面，对西部地区基层法院给予倾斜。召开全国法院援藏工作座谈会，认真落实对口援藏任务。经过努力，基层法院的各项工作有所加强。
加大廉政建设力度。坚持审判抓公正，队伍抓廉政。全国法院认真落实回避制度，全年审判人员主动提出回避的共有13391人次。继续执行领导检讨责任制，去年，有3位高级人民法院院长到最高人民法院检讨了责任。严格执行违法违纪审判责任追究办法，禁止法院内部人员替当事人说情、打听案情，对直接或间接利用职务之便牟取不当利益等行为予以严肃查处。去年有995名法官和其他工作人员被追究党纪、政纪责任，有85人被追究刑事责任。沈阳市中级法院原院长贾永祥因贪污、受贿、挪用公款被判处无期徒刑。最高人民法院认真开展警示教育，专门发出通报，要求汲取教训，警钟长鸣。
各位代表，去年，最高人民法院进一步改进接受全国人大及其常委会监督工作。认真办理人大代表和政协委员的提案、建议，全国人大常委会办公厅、全国政协办公厅转来提案、建议95件，全部在规定期限办复。对全国人大常委会在检查刑事诉讼法实施情况时提出的有关案件，立即派员调查，及时报告处理结果。坚持重大事项通报制度，向全国人大常委会专题汇报开展“严打”整治斗争情况。健全人大代表联络机构，基本保证了同全国人大代表联络渠道的畅通。完善邀请人大代表视察、检查工作和旁听审判制度。全国法院共邀请各级人大代表旁听审判49000余人次，增进了人大代表和人民群众对审判工作的了解。
过去的一年，人民法院工作取得了一定成绩，这是党的领导和人大及其常委会监督的结果，也是政府、政协以及社会各界大力支持的结果。在此，我代表最高人民法院向关心、爱护、理解、支持法院工作的人大代表和政协委员表示谢意。
各位代表，我们清醒地认识到，人民法院工作离人民群众的要求还有相当差距。主要是：一些法官素质不高，法律适用水平低，驾驭审判活动能力差，不能适应形势发展需要；一些法官审判作风不正，办事拖拉、态度冷漠、工作推诿、脱离群众；一些法院对法官管理不严，违法违纪问题时有发生，极少数法官甚至个别法院领导徇私枉法，贪赃受贿；一些法院民事案件执行困难的问题仍未得到缓解；一些法院制止暴力抗法事件不力，去年全国法院共遭遇暴力抗法事件760余起，800余名法官和其他工作人员被殴打致伤，多名法官被杀害；一些法院审判设施落后，交通通讯装备短缺陈旧，业务经费严重不足，影响审判工作正常开展。这些长期存在的问题尚未得到根本解决，与我们监督不力，指导不够及时，治本力度不大有关。对此，我们将以高度的责任心，认真总结经验教训，分析产生问题的根源，有针对性地采取得力措施，努力加以解决。
五、继续开拓人民法院工作新局面
2002年是党和国家历史上具有重大意义的一年，做好各项工作至关重要。我们要以邓小平理论和党的十五大精神为指导，按照“三个代表”要求，忠实履行宪法和法律赋予的职责，继续依法严厉打击颠覆国家政权、破坏国家统一的犯罪，恐怖犯罪，组织和利用“法轮功”等邪教组织破坏法律实施的犯罪，维护国家安全。继续依法严惩黑社会性质组织等各种严重刑事犯罪，为实现两年内社会治安状况明显进步的目标作出努力。继续依法惩处破坏市场经济秩序犯罪和贪污贿赂犯罪，加强大案要案的审判，为经济发展和社会进步创造良好的法制环境。继续加强民商事、行政案件审判工作和执行工作，保护公民、法人和其他组织的合法权益。继续支持西部地区法院建设，努力为西部大开发战略的顺利实施提供司法保障。继续做好我国加入世贸组织后的司法应对工作，适应新形势对审判工作的要求。为完成上述任务，要着力抓好以下几项工作。
第一，强化职责意识，维护司法公正。要把根据证据认定事实，依据法律做出裁判，保护最广大人民的根本利益，作为司法公正的标准和奋斗目标。在刑事审判中，坚决贯彻罪刑法定原则和罪刑相适应原则，慎审明断，不枉不纵；在民商事审判中，平等保护不同诉讼主体、不同地域当事人的合法权益，中立公正，不偏不倚；在行政审判中，严格履行司法审查职责，保护公民的合法权益，维护行政机关依法行政。
第二，强化审限意识，提高司法效率。依法扩大简易程序审理案件的范围，简化简易案件裁判文书的制作，推行案件流程管理制度，保证案件在法定期限内审结，使当事人尽快解脱纠纷，合法权益得到及时有效的保护。
第三，强化服务意识，弘扬司法文明。在诉讼中，实行各种便民措施，为群众排忧解难。继续推行并完善体现公正和文明的司法救助制度。实行国家赔偿听证程序，确保受到侵害的公民获得司法救济。推广一些地方法院先执行后收费的做法，减轻当事人的经济负担，让打赢官司的当事人最大限度地实现自己的合法权益。
第四，强化创新意识，深化司法改革。法院改革是司法改革的重要组成部分，要在宪法和法律规定的原则范围内，按照审判工作规律，稳步推进。继续开展审判监督制度、证据制度和审判方式等改革。搞好地方法院机构改革。要规范司法秩序，改善司法环境，完善有中国特色的司法制度。
第五，加强队伍建设，确保司法廉洁。严格执行法官法，一律从通过国家司法考试取得任职资格的人员中择优录用法官。加强法官职业培训，尽快造就一大批思想品德端正，法律功底深厚，司法业务娴熟的职业法官。加强对法官的职业道德教育，培养法官忠实于法律，忠实于人民，刚正不阿，清正廉洁的道德素养。贯彻党的十五届六中全会精神，最高人民法院决定把今年作为转变审判作风年，认真解决少数法官审判作风不正的问题。进一步严明法纪，健全监督制约机制，严肃查处利用审判权、执行权贪赃枉法的人和事，构成犯罪的，坚决从严惩处。
各位代表，人民司法事业和全国各项事业一样，正处于全面发展的重要时期。我们要紧密团结在以江泽民同志为核心的党中央周围，继续高举邓小平理论伟大旗帜，深入实践“三个代表”重要思想，坚决贯彻九届全国人大五次会议精神，紧扣“公正与效率”主题，突出重点抓审判，坚定不移抓改革，坚持不懈抓队伍，扎扎实实抓基层，以优异的成绩迎接党的十六大召开，在依法治国，建设社会主义法治国家进程中作出更大的贡献。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药监局
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）
第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。
第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。
2000年10月13日
