红河州人民政府关于印发红河州农业产业化州级重点龙头企业认定和运行监测管理办法的通知
云南省红河哈尼族彝族自治州人民政府
红政发〔2008〕83号
红河州人民政府关于印发红河州农业产业化州级重点龙头企业认定和运行监测管理办法的通知
各县市人民政府，州级各委、办、局：
为发展壮大我州农业产业化重点龙头企业，提升农业产业化水平，州人民政府下发了《红河州农业产业化州级重点龙头企业认定和运行监测管理办法（试行）》（红政发〔2005〕62号）。文件的实施，推动了州级重点龙头企业发展，全州现有州级以上重点龙头企业55家，其中国家级1家、省级10家、州级44家。为了进一步规范红河州农业产业化重点龙头企业管理工作，促进我州农业产业化发展，加快现代农业建设步伐。针对我州农业龙头企业认定和运行监测中存在的问题，经过认真调研、广泛征求意见，提出了红政发〔2005〕62号文件《红河州农业产业化州级重点龙头企业认定和运行监测管理办法（试行）》修改意见，报经十届州人民政府第五次常务会研究同意。现将修改和补充后形成的《红河州农业产业化州级重点龙头企业认定和运行监测管理办法》印发给你们，请认真贯彻执行。
二◯◯八年十一月六日
红河州农业产业化州级
重点龙头企业认定和运行监测管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范红河州农业产业化重点龙头企业的认定和运行监测工作，搞好对州级重点龙头企业的认定、服务与扶持，根据中共红河州委、红河州人民政府关于印发《进一步加快推进农业产业化经营的意见》的通知，制定本办法。
第二条 州级农业产业化重点龙头企业是指以农产品加工或流通为主，有较强科技创新和示范带动能力、主产品优势明显、出口创汇潜力大的企业或达到一定规模的中介服务组织，通过各种利益联结机制与农户相联系，带动农户进入市场，使农产品生产、加工、销售有机结合、相互促进，在规模和经营指标上达到规定标准并经红河州农业产业化经营与农产品加工领导小组认定的企业。
第三条 对州级农业产业化重点龙头企业的认定和运行监测工作要遵循市场经济规律，引进竞争淘汰机制，发挥中介组织和专家作用，坚持公开、公平、公正的原则，不干预企业经营自主权。
第四条 凡申报州级农业产业化重点龙头企业的企业，适用本办法。
第二章 申 报
第五条 参照国家、省级农业产业化龙头企业的管理办法，红河州农业产业化重点龙头企业分为甲级和乙级，主要包括加工流通型与市场带动型两类。具体条件为：
（一）甲级重点龙头企业条件。
１、加工流通型。
（1）企业规模。是各行业的行业龙头，企业总资产规模2000万元以上（南部六县1000万元以上），固定资产规模1000万元以上（南部六县500万元以上），销售收入2000万元以上（南部六县1000万元以上）。其中申报外向型农业龙头企业出口创汇500万美元以上。
（2）企业带动能力。企业通过建立可靠、稳定的利益联结机制带动农户2000户以上（南部六县1000户以上），联结种植业基地5000亩以上（南部六县2000亩以上）。畜牧业养殖规模：奶牛存栏500头以上、肉牛存栏1000头以上、猪存栏2000头以上、家禽2万羽以上；水产养殖2000亩以上。企业从事农产品加工过程中，通过订立合同、利润返还、入股分红等方式采购的原料应占原料收购总量的50％以上。
（3）企业类型。依法设立的以农产品生产、加工为主，具有独立法人资格的企业，包括国有、集体、个体私营、中外合资、中外合作等企业。
（4）企业效益。企业的总资产报酬率高于同期银行贷款利率，企业资产负债率低于60％，主营产品产销率达到90％以上。
（5）企业信用。企业依法经营，遵守市场经济规范，银行信用等级在A级以上（含A级）。
（6）企业竞争能力。在同行业竞争中企业的产品数量、产品科技含量、新产品开发能力居领先水平，主营产品符合国家产业政策、环保政策和质量管理标准体系。
（7）目前企业规模虽达不到上述第1项要求，但所开发和生产的产品属创新技术产品或主营产品，优势明显、出口创汇潜力大的企业，或符合我州优势农产品布局，属行业龙头的企业。
２、市场带动型。
（1）龙头作用。市场占地、设施、资产、交易规模以及带动农户能力在所在县市同类市场中名列前茅，市场主营产品与地方主导产业关联度大，带动示范、集散辐射作用明显。
（2）资产规模。资产总值2000万元以上（南部六县1000万元以上），固定资产1000万元以上（南部六县500万元以上）。
（3）交易规模。市场中农产品交易占交易总量的80％以上。蔬菜、粮油、果品类销地市场年交易额5000万元以上，畜产品交易额在5000万元以上。
（4）带动能力。市场对带动地方主导产业形成作用明显。市场直接或通过经营户建立可靠、稳定的利益联结机制，带动农户5000户以上，联结农产品基地1万亩以上。
（5）产权清晰。具有独立法人资格并经工商行政管理部门登记开办的农副产品批发市场。
（6）服务功能。市场基础设施好，配套设施齐全，市场信息收集、整理、发布等服务工作及时规范，能及时为农户和经营户提供市场信息，对引导当地农业结构调整作用明显。市场交易秩序良好，内部管理制度健全，管理和运作规范，没有欺行霸市、强买强卖等不法行为。
（7）经济效益。企业资产负债率一般应低于60％，市场的总资产报酬率应高于同期银行贷款利率；经济效益好，没有债务纠纷。
（8）国家、省有关部门定点或重点联系的农产品批发市场优先考虑。
（二）乙级重点龙头企业条件。
1.企业达到甲级重点龙头企业条件，但其生产规模大、带动能力强、服务功能全、经济效益好，不需要州级财政一次性扶持资金。
2.企业目前达不到甲级重点龙头企业条件，但分别达到以下条件：
（1）加工流通型。
①企业规模。是各行业的行业龙头，企业总资产规模1000万元以上（南部六县500万元以上），固定资产规模600万元以上（南部六县300万元以上），销售收入1000万元以上（南部六县500万元以上）。其中申报外向型农业龙头企业出口创汇200万美元以上。
②企业带动能力。企业通过建立可靠、稳定的利益联结机制带动农户1000户以上（南部六县1000户以上），联结种植业基地3000亩以上（南部六县2000亩以上）。畜牧业养殖规模：奶牛存栏300头以上、肉牛存栏600头以上、猪存栏1000头以上、家禽1万羽以上；水产养殖1000亩以上。企业从事农产品加工过程中，通过订立合同、利润返还、入股分红等方式采购的原料应占原料收购总量的50％以上。
③企业类型。依法设立的以农产品生产、加工为主，具有独立法人资格的企业，包括国有、集体、个体私营、中外合资、中外合作等企业。
④企业效益。企业的总资产报酬率高于同期银行贷款利率，企业资产负债率低于70％，主营产品产销率达到90％以上。
⑤企业信用。企业依法经营，遵守市场经济规范，银行信用等级在Ｂ级以上（含Ｂ级）。
⑥企业竞争能力。企业的产品数量、产品科技含量、新产品开发能力处于领先水平，主营产品符合国家产业政策、环保政策和质量管理标准体系。
⑦开发和生产的产品属创新技术产品，优势明显、出口创汇潜力大，符合我州优势农产品布局。
（2）市场带动型。
①龙头作用。市场占地、设施、资产、交易规模以及带动农户能力在所在县市同类市场中处于前列，市场主营产品与地方主导产业关联度较大，带动示范、集散辐射作用比较明显。
②资产规模。资产总值1000万元以上（南部六县600万元以上），固定资产500万元以上（南部六县300万元以上）。
③交易规模。市场中农产品交易占交易总量的70％以上。蔬菜、粮油、果品类销地市场年交易额3000万元以上，畜产品交易额在3000万元以上。
④带动能力。市场对带动地方主导产业形成作用比较明显。市场直接或通过经营户建立可靠、稳定的利益联结机制，带动农户3000户以上，联结农产品基地5000亩以上。
⑤产权清晰。具有独立法人资格并经工商行政管理部门登记开办的农副产品批发市场。
⑥服务功能。市场基础设施好，配套设施齐全，市场信息收集、整理、发布等服务工作及时规范，能及时为农户和经营户提供市场信息，对引导当地农业结构调整作用明显。市场交易秩序良好，内部管理制度健全，管理和运作比较规范，没有欺行霸市、强买强卖等不法行为。
⑦经济效益。企业资产负债率一般应低于70％，市场的总资产报酬率应高于同期银行贷款利率；经济效益较好，没有债务纠纷。
第六条 申报材料。申报企业应提供企业的基本情况并按照本办法第五条要求提供有关申报材料。具体包括：（一）企业申报表；（二）企业情况简介；（三）银行出具的该企业的信用证明；（四）由县市农经部门或中介机构出具的该企业的年度资产负债表与损益表；（五）县市农业产业化办公室出具的企业与农户利益关系证明；（六）科技成果、专利或有关省部级认定的证明材料；（七）产品质量、环保方面的证明材料（省级以上法定质检机构对主营产品的监督检验报告、质量管理手册、通过ISO9OO1认证企业的质量管理体系认证书、绿色食品证明等）；（八）与农民签订的产销合同书。其中前5项为必备材料，后3项根据企业情况据实出具。
第七条 申报程序。
（一）申报企业直接向企业所在地的县市农业产业化工作主管部门提出申请，并由主管部门对企业所报材料的真实性进行初审。
（二）各县市农业产业化工作主管部门征求发改委、经贸、财政、科技、林业、创新办、乡镇企业、税务、粮食、供销合作社等部门及有关商业银行对申报企业的意见后，经县市人民政府同意，按规定正式行文向州农业产业化经营与农产品加工领导小组办公室（以下简称州产业办，设在州农业局）推荐，并附审核意见和相关材料。
（三）州所属企业可以按照以上1、2款申报程序申报，也可以由州级行业主管部门审定后由部门按照规定正式行文向州产业办推荐，并附审核意见及相关材料；省属企业可以按照以上1、2款申报程序申报，也可以直接向云南省农业产业化经营与农产品加工领导小组办公室申报省级或国家级重点龙头企业，并附审核意见及相关材料。
第三章 认 定
第八条 州产业办负责对各地推荐的州级重点龙头企业进行遴选和对已认定企业进行监测评价工作。州级重点龙头企业认定和运行监测评价评分办法，由州产业办牵头商有关部门提出，报红河州农业产业化经营与农产品加工领导小组审定。
第九条 州级重点龙头企业认定程序和办法。
（一）州产业办根据各县市农业产业化工作主管部门上报的企业有关材料，按照州级重点龙头企业认定评分办法进行评分、审查、分出层次，提出审查意见报州农业产业化经营与农产品加工领导小组认定。
（二）州级重点龙头企业正式确定前，以一定形式进行公示，以确保公正、公开、公平。
（三）经州农业产业化经营与农产品加工领导小组认定的企业，都作为州级重点龙头企业。对认定为州级重点龙头企业甲级的，给予资金扶持并颁发证书；对认定为州级重点龙头企业乙级的，颁发证书。州人民政府发文认定的同时，通过媒体公布企业名单后颁发证书。
第十条 经认定公布的甲级和乙级重点龙头企业，将分别按照中共红河州委、红河州人民政府关于印发《进一步加快推进农业产业化经营的意见》的通知规定和其他相关规定，享受有关优惠政策。
第四章 监 测
第十一条 对州农业产业化州级重点龙头企业实行动态管理，建立竞争和淘汰机制，做到可进可出。
第十二条 建立州级重点龙头企业动态监测制度，及时了解企业的经营发展情况，并进行运行监测评价，为企业的进出提供依据，为有关政策的制定提供参考。
第十三条 实行两年一次的监测评价制度，具体办法是：
（一）企业报送基础材料。州级重点龙头企业在进行监测年份的次年1月中旬之前，应将反映企业变化情况的基础材料报企业所在地的县市农业产业化工作主管部门。材料包括：州级重点龙头企业情况统计表；开户银行提供的资信证明；企业的财务情况（由县和县级以上财政部门提供证明）；税收情况（由县和县级以上税务部门提供证明）；企业的带动能力和利益联结关系情况（由县和县级以上农经部门提供证明）；应享受优惠政策的落实情况等。第一次监测是在企业被认定为州级重点龙头企业开始后的第三个年份。
（二）州级材料汇总与核查。次年1月下旬，当地农业产业化工作主管部门对所辖州级重点龙头企业所报基础材料进行汇总、核查。核查无误后，报州产业办。
（三）州产业办根据各县市农业产业化主管部门报送的基础数据材料，按照州级重点龙头企业运行监测评价评分办法进行评分，并对州级重点龙头企业的运行状况进行分析，提出意见并上报州农业产业化经营与农产品加工领导小组。
（四）州农业产业化经营与农产品加工领导小组对监测结果予以审定。
第十四条 动态监测合格的州级重点龙头企业，继续享受有关优惠政策；对监测不合格者，取消其州级重点龙头企业资格，不再享受有关优惠政策。州农业产业化经营与农产品加工领导小组以适当形式向社会公布监测结果。
第十五条 在不属监测评价的年份，各地的农业产业化工作主管部门将所辖州级重点龙头企业的基本情况按有关报表制度统计汇总，于次年的2月底之前报州产业办。
第五章 附 则
第十六条 申报州级重点龙头企业应按要求如实提供有关材料，不得弄虚作假。如果存在舞弊行为，一经查实，已经认定的企业取消其州级重点龙头企业资格；未经认定的企业取消其申报资格，2年内不得申报。
第十七条 对在申报、认定、监测评价过程中不能坚持公开、公平、公正、择优原则，存在徇私舞弊行为的工作人员，主管机关要按有关党纪政纪规定予以严肃查处。
第十八条 州级重点龙头企业更改企业名称，需要对其州级重点龙头企业称号予以重新确认的，企业应出具工商行政管理部门发放的营业执照及有关更名材料，由所在县市农业产业化工作主管部门提出审查意见，报州产业办予以审核确认，由州产业办将企业更名情况通报州农业产业化经营与农产品加工领导小组各成员单位。
第十九条 本办法由州农业产业化经营与农产品加工领导小组办公室负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
药品生产质量管理规范认证管理办法
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国药监安[2002]442号
（说明：已被《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安〔2005〕437号）废止）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《药品生产质量管理规范》(简称药品GMP)认证工作，保证监督实施药品GMP工作的顺利进行，我局修订了《药品生产质量管理规范认证管理办法》(简称《药品GMP认证办法》)，现印发给你们，自2003年1月1日起执行。现行的《药品GMP认证办法》、《药品GMP认证工作程序》（国药管安〔1999〕105号）同时废止。
现将执行《药品GMP认证办法》的有关事项通知如下：
一、《药品GMP证书》、《药品GMP认证申请书》(见附件2(样稿)、附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载《药品GMP认证申请书》。
二、《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家药品监督管理局颁发的证书编号为：字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法分别填写，“字母”项为英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次类推；“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序，中间不得有空号，跨年度继续上年度的顺序编号。
三、为实现药品GMP认证工作的平稳过渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，对条件不成熟、尚未开展药品GMP认证工作的省、自治区、直辖市所在地的药品生产企业，报经省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意后，仍可向我局申请药品GMP认证。
四、为适应我局信息化建设的总体要求，提高药品GMP认证工作信息化管理水平，规范认证工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局编制了药品GMP认证管理软件，请各地结合实际情况积极采用。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强领导，依法行政，认真学习掌握《药品GMP认证办法》的规定，严格执行药品GMP标准，组织做好本行政区药品GMP认证工作，保证药品GMP认证工作质量。同时应注意总结经验，逐步完善有关药品GMP认证的各项管理工作，巩固和扩大监督实施药品GMP工作取得的成果。在执行中有何问题及建议，请及时报告我局。
附件：1.药品生产质量管理规范认证管理办法
2.药品GMP证书（样稿）
3.药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
二○○二年十二月十一日
附件：1
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。
第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 药品GMP认证申请与审查
第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：
（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。
第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。
第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。
第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。
第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。
第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。
第三章 现场检查
第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。
组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。
第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。
局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。
省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。
第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。
第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。
第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
第四章 审批与发证
第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。
审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。
《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。
第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。
经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。
第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。
第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。
新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。
第五章 监督管理
第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。
第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。
第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。
第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。
第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。
第六章 药品GMP认证检查员管理
第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。
局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。
第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。
（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。
（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。
（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。
第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。
第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。
第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附 则
第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。
第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。
附件2：(样稿)
中 华 人 民 共 和 国
药品GMP证书
CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HUMAN DRUGS
PEOPLEˊS REPUBLIC OF CHINA
证 书 编 号：
Certificate No:
企业名称：
Manufacturer:
地 址：
Address:
认证范围：
Scope of Inspection:
经审查，符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》要求。
特发此证。
This is to certify that the above manufacturer Complies with the
requirements of Chinese Good Manufacturing Practices.
有效期至 年 月 日
This certificate remains valid until
发证机关：
Issueed By:
年 月 日
Issued Date:
国家药品监督管理局制
STATE DRUG ADMINISTRATION PRINTED
