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生物材料和医疗器材监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 14:04:23  浏览:8984   来源:法律资料网
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


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青岛市水上旅游客运管理规定

山东省青岛市人民政府


青岛市水上旅游客运管理规定


青岛人民政府

2001-09-03
  
  第一条 为加强水上旅游客运管理,维护水上旅游客运市场秩序,保障旅客和水上旅游客运经营者的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 凡在本市所辖的适航水域利用运输船舶从事游览观光、休闲娱乐等营业性客运经营活动的单位和个人,必须遵守本规定。
  第三条 市及各县级市(区)交通行政主管部门主管水上旅游客运管理工作,其所属的航运管理机关具体负责水上旅游客运的管理。
  各有关部门应当按照各自职责做好有关水上旅游客运的管理工作。
  第四条 市交通行政主管部门应当会同有关部门编制水上旅游客运发展规划,报市人民政府批准后组织实施。水上旅游客运发展规划应当与旅游发展专业规划相协调。
  各级人民政府应当采取措施,加强水上旅游客运码头等基础设施建设,鼓励企业、事业单位和其他组织按照水上旅游客运发展规划进行水上旅游客运基础设施开发建设。
  第五条 水上旅游客运经营者的合法权益受法律保护;水上旅游客运经营者应当依法经营,恪守职业道德,为旅客提供文明、规范的服务,保障旅客营运安全和合法权益。
  第六条 从事水上旅游客运经营的,应当依法取得经营资格。严禁无证经营。
  现有从事水上旅游客运经营的个人应当与水上旅游客运经营单位签订管理服务合同。
  第七条 从事水上旅游客运经营的,应当具备下列条件:
  (一)在本市有固定的办公场所和管理人员;
  (二)有符合国家规定的客运船舶及相应的船舶证书;
  (三)在船上任职的船员必须取得相应的有效适任证书;
  (四)有相应的客运船舶停靠码头及安全服务设施;
  (五)有与运输业务相应的流动资金;
  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。
  第八条 从事水上旅游客运经营的,按照下列规定办理有关手续:
  (一)持船舶检验、登记证书及相关证明文件、资料到所在地航运管理机关申领水路运输许可证;
  (二)凭水路运输许可证及相关证书到有关部门办理营业登记、税务登记和保险手续;
  (三)持前述证件到航运管理机关领取船舶营业运输证和有关票据。
  第九条 水上旅游客运经营者停业、歇业、分立、合并或变更有关登记事项的,应当向当地航运管理机关申报,按规定到有关部门办理相关手续。
  营业性运输船舶易主经营的,原船主应当按照有关规定到海事主管部门办理变更登记,将有关营运证照交回发证机关并办理营运报停手续,新船主应当重新办理营运手续。
  第十条 严禁伪造、涂改、冒用、倒卖、擅自转让运输许可证、船舶营业运输证和客运票据。
  第十一条 水上旅游客运经营单位应当落实安全责任制,并与管理机关、从业人员签订安全责任书。
  第十二条 旅游客运船舶应当配有专(兼)职安全管理员,做好安全服务工作。
  水上旅游客运经营者不得在影响运行安全的恶劣天气下营运。
  第十三条 水上旅游客运经营者必须按照航运管理机关核定的航线、区域、班次和停靠站点从事经营活动。
  第十四条 水上旅游客运经营者应当按照价格行政主管部门核定的票价收费,明码标价,使用税务机关监制的票据,并主动给付旅客客票。
  第十五条 禁止下列行为:
  (一)直接或变相多收费、乱收费;
  (二)欺行霸市,强拉强运,或者以其他方式扰乱水上旅游客运秩序;
  (三)敲诈勒索和刁难旅客;
  (四)侮辱、殴打旅客;
  (五)乱设售票点;
  (六)超载、无故拒载、超航区或者超船舶抗风等级营运;
  (七)不具备夜航条件的船舶擅自夜间营运;
  (八)将旅客遗失物品据为己有;
  (九)违法装运易燃、易爆、有毒、有害物品;
  (十)利用客运船舶进行违法犯罪活动。
  第十六条 旅游客运船舶在营运时应当遵守以下规定:
  (一)船员按规定着装,佩带标志;
  (二)按规定配备救生、消防、通讯等设施;
  (三)各类有效证件必须齐备并随船携带;
  (四)悬挂统一规定的营运标志牌;
  (五)小型游艇航行时船员和乘客须按规定配备、穿戴救生衣;
  (六)配备宣传、导游广播设施,向旅客介绍旅游景点及安全常识。
  第十七条 水上旅游客运经营者有权拒绝可能危及人身、财产安全或者携带危险品及污染乘船环境物品的人员乘船。
  第十八条 水上旅游客运经营者必须按照国家有关规定缴纳税费。
  第十九条 遇有抢险、救灾等特殊客运任务,水上旅游客运经营者必须服从统一调度和指挥。
  第二十条 航运管理机关可以在站点、码头等客流集中的场所设立管理站点,进行现场管理,有关部门和单位应当予以配合和支持。
  第二十一条 水上旅游客运经营者执行本规定作出突出成绩的,由交通行政主管部门给予表彰、奖励。
  第二十二条 水上旅游客运经营者违反本规定第六条、第九条、第十条、第十三条有关规定应当给予行政处罚的,由交通行政主管部门或者其委托的航运管理机关依照有关规定处罚。
  第二十三条 水上旅游客运经营者违反本规定第十五条、第十九条有关规定的,由交通行政主管部门或者其委托的航运管理机关给予警告,可以并处一百元以上、三千元以下的罚款;依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 水上旅游客运经营者违反海事、价格、税收等管理规定的,由有关部门依法处罚。
  第二十五条 水上旅游客运经营者拒绝、阻碍行政执法人员依法执行职务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十六条 水上旅游客运经营者对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十七条 水上旅游客运管理工作人员玩忽职守,滥用职权、徇私舞弊的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十八条 本规定具体执行中的问题,由青岛市交通行政主管部门负责解释。
  第二十九条 本规定自发布之日起施行。

关于贯彻《中华人民共和国环境影响评价法》的实施意见

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


新政办发〔2005〕186号
关于贯彻《中华人民共和国环境影响评价法》的实施意见

伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
为贯彻落实科学发展观,建立和完善环境与发展综合决策机制,促进我区经济社会和环境的全面协调发展,根据《中华人民共和国环境影响评价法》(以下简称《环评法》),结合我区实际,制定本实施意见。
一、提高认识,明确责任
(一)提高认识。贯彻落实《环评法》是从源头上防止污染和生态破坏,优化产业结构,合理配置自然资源,促进经济增长方式转变,以及推动我区工业化健康发展的重要手段。各地、各有关部门必须从实践“三个代表”重要思想和落实科学发展观的高度,进一步提高对贯彻落实《环评法》重要性和紧迫性的认识。
(二)明确责任。《环评法》涉及经济社会活动的各个方面,做好规划和建设项目环境影响评价工作,需要建立和完善综合决策机制。各地应加强领导并督促落实,各有关部门要各司其职并紧密配合。环境保护行政主管部门负责环境影响评价的综合管理,依法对建设项目环境影响评价文件进行审批,对“三同时”执行情况进行监督检查,并对专项规划环境影响报告书组织审查。规划编制机关应依法组织做好规划草案的环境影响评价以及环境影响的跟踪评价工作。规划审批机关应将规划环境影响篇章或说明、专项规划环境影响评价报告书结论及其审查意见作为规划审批的必要依据。建设单位对建设项目的环境影响负责,并做好环境影响评价文件的编制和报批工作。环境影响评价文件未经有权限的环境保护行政主管部门批准,建设单位不得开工建设。
二、依法开展规划的环境影响评价工作
(三)规划环境影响评价的范围。县级人民政府和地级人民政府及其部门在组织编制土地利用有关规划,区域、流域的开发利用等综合规划,以及工业、农业、畜牧业、林业、能源、水利、交通、城市建设、旅游、自然资源开发和工业园区建设等专项规划时都应组织环境影响评价,编制环境影响评价文件。
(四)规划环境影响评价的实施。综合规划、专项规划中的指导性规划应编制环境影响篇章或说明,专项规划应编制环境影响评价报告书。自治区规划环境影响评价的分类目录由自治区环境保护行政主管部门依照国家规定制定。规划编制单位可以自行组织规划的环境影响评价,也可以委托具有资质的环境影响评价单位实施。规划编制机关应把环境影响评价的费用纳入编制规划的费用预算。
(五)规划环境影响评价的审查。环境影响评价是规划编制和审批的重要组成部分。规划报批时,缺少环境影响评价文件的,规划审批机关不应受理。综合规划、专项规划中的指导性规划环境影响评价篇章或说明的审查,由规划审批机关在组织规划审查时一并进行。专项规划环境影响评价报告书由规划编制机关在规划审批前,提交与规划审批机关同级的环境保护行政主管部门审查。
规划审批机关应将环境影响评价结论及审查意见作为决策的重要依据。对未采纳的审查意见,应做出说明并存档备查。规划实施后,实施机关应依据环境影响评价文件的要求同步落实配套环境保护措施,编制机关应及时组织环境影响的跟踪评价,并及时提出改进措施。
三、加强建设项目的环境影响评价工作
(六)建设项目环境影响评价的范围。所有对环境可能产生影响的建设项目,不论投资主体、投资规模、资金来源和项目性质,建设单位都必须依法进行环境影响评价,并向有审批权的环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件。
(七)建设项目环境影响评价文件的审批。按照国家对建设项目环境保护分类管理的有关规定,对建设项目实行分级、分类管理。属自治区环境保护行政主管部门管理范围内的建设项目,其环境影响评价文件应与立项核准、备案同级审批。
属于立项核准制的建设项目,建设单位应在项目的可行性研究阶段进行环境影响评价,并于报送可行性研究报告前完成环境影响评价文件的审批手续。属于备案制的建设项目,应在项目开工前完成环境影响评价的审批手续。
各级环境保护行政主管部门应将有关区域发展建设规划、产业布局调整、环境功能区划、环境容量与污染物排放总量控制作为建设项目环境影响评价文件审批的依据,严把审批关。各地应加大对建设项目环境影响评价文件未获批准而擅自开工建设以及不执行“三同时”制度等违法行为的查处力度。
(八)各相关部门加强协作。建设项目的环境影响评价文件未经法律规定的审批机关审查或审查后未予批准的,该项目审批机关不得批准其建设。各级计划、经贸等部门应把新建项目、技改项目的环境影响评价报告书及审批文件,作为项目受理核准的必要条件和重要依据。工商管理部门依照《无照经营查处取缔办法》(国务院令第370号),凭有审批权限的环境保护行政主管部门的批准文件办理注册登记手续,核发营业执照。农业、林业、水利、交通、旅游、城建等有关部门应加强对有关建设项目《环评法》执行情况的督促检查。
四、加强基础工作,促进经济健康发展
(九)简化环评审批程序。属各级环境保护行政主管部门审批的建设项目,取消编制环境影响评价大纲。专项规划、工业园区规划已进行了环境影响评价,涉及的建设项目可以精简已论证的评价内容,并取消预审程序。
(十)加强环境保护基础工作。各地应积极开展区域环境功能区划,进行功能区环境容量和污染物排放总量测算,为产业合理布局和建设项目的科学管理提供技术支持,促进经济与环境协调发展。

附件:自治区规划环境影响评价的分类目录

二○○五年十一月一日