吉林市药品安全监督管理暂行办法
吉林省吉林市人民政府
吉林市人民政府令
（第198号）
《吉林市药品安全监督管理暂行办法》，已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过，现予发布，自2009年2月1日起施行。
市长：张晓霈
2008年12月19日
吉林市药品安全监督管理暂行办法
第一条 为加强药品安全的监督管理，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动，均须遵守本办法。
第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。
县（市）、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。
卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。
第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责，药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。
药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。
第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制，实施《药品生产质量管理规范》，明确质量管理的权责，实行药品生产企业质量受权人制度。
第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。
药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权并在药品监督管理部门备案，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案：
（一）《药品生产企业质量授权书》副本；
（二）医药或相关专业大专以上学历证明；
（三）相关技术资格证明；
（四）从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。
药品生产企业确需变更质量受权人的，必须到原备案机关申请变更，不得擅自变更。
第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定，组织和规范药品生产企业质量管理工作；
（二）组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
（三）对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权；
（四）对物料供应商、生产设备的选取，对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权；
（五）对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权，标签应按批包装指令计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。
药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。
第九条 药品生产企业有下列情形之一的，该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动，药品生产企业必须更换质量受权人：
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品GMP实施工作中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段取得备案确认书的；
（五）其他违反药品管理相关法律法规的。
第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。
第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。
易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。
第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式，实行阳光配送。配送全过程应当公开透明，确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段，监控药品生产、经营、使用等环节，建立药品质量信息网络监控系统，实施药品质量信息网络化管理。
第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统，通过数字信息和视频在线相结合的方式，对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备，并保证其正常运行，建立药品质量管理的电子版文件。
第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度，并保证传输信息的真实性、及时性，不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。
第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统，实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管，提高药品监管的效率和水平。
药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控，不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。
第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。
第十九条 违反本办法，有下列情形之一的，由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(一) 违反第五条规定，药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至20000元的罚款，并可责令停业整顿；
（二）违反第七条规定，药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元至10000元的罚款；
（三）违反第八条第一款规定情形之一，药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的，对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款，并责令更换质量受权人；
（四）违反第八条第二款规定，药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的，责令改正，并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款，对药品生产企业处以3000元的罚款；
（五）违反第九条规定情形之一的，对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款；
（六）违反第十一条规定，药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的，处以1000元以下的罚款。
第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。
第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。
一起私贷公用借款合同纠纷案件的代理词
(河南省平顶山市城市信用社 张要伟 zhangyaowei197@sohu.com)
审判长、审判员：
我们接受原告XX农村信用合作社的委托，担任其诉讼代理人参与本案诉讼，开庭前我们认真查阅了本案的证据材料和法律依据，通过法庭调查对本案事实有了清楚了解。现依据事实和法律，发表如下代理意见：
一、本案原被告之间的借款关系事实清楚、证据充分。
本案中，被告王XX与原告形成了合法有效的借款关系，由借款申请书、保证担保借款合同、借款借据、贷款明细帐等证据予以印证，上述证据资料由被告王XX的印章及签字，一审、二审及本次庭审过程中，被告对上述证据的真实性均予以认可。上述证据可以形成有效的证据链条，能够证明原被告之间形成有效的借款关系，且被告未能按合同约定全面履行还本付息义务。对此原被告均无异议的事实，人民法院应当予以认定。
二、被告的行为不能构成职务行为，被告与其原单位之间的借款关系与原告无关，被告应当向原告承担还本付息的责任，并承担本案诉讼费用。
1、被告提供的证据并不能确认其法定代表人身份。企业的法定代表人应当有主管机关的任命文件或工商行政管理机关颁发的《企业法定代表人身份证明书》，而本案中被告未能提供上述资料。其提供的石龙区法院调取得资料不能作为证据使用，该证据超过民事诉讼证据的举证期限，其调查主体不合法，未能证实被告王胜甫的任职期限，且未能提供该资料的原件，依法不能作为证据使用。原告提供的被告认可的借款申请书以及借款合同上，XX县XX福利焦化厂的法定代表人为被告提供的证人，而不是被告！
2、即使被告的法定代表人身份得以确认，其行为也不能构成职务行为。根据民法通则的规定，企业法人对企业的法定代表人及工作人员以其名义从事的民事活动承担民事责任。本案中，被告王XX以个人名义书写借款申请书，且借款合同、借款借据等资料上均以个人名义签字盖章，属于以个人名义借款，从证据资料我们无从看出被告借款时是以XX县XX福利焦化厂的名义进行的。如果是以XX县XX福利焦化厂的名义进行的，那么原告允许该厂同时在担保人处盖章将成为笑话！
被告王XX的借款申请书明确指出申请借款用于本人开办的煤矿，而不是像被告所讲的用于其所在的XX县XX福利焦化厂，被告提供的证据资料只是部分发票与白条的混合体，跨度从1995年直到1999年，明显不符合财务会计年度（每年1月1日至12月31日）的规定，我们无从认定其真实性。被告提供的证人属于原所在单位的下属，两人之间存在利害关系，其证言不足采信！
即使款项借出后真的用于XX县XX福利焦化厂，也与原告无关，这只能证实被告违反借款合同约定擅自改变借款用途，应当按挤占挪用利率承担违约责任。对借款人款项借出后的用途，原告无权过问、无法控制，也不应对此承担任何民事责任！被告的这一行为，在被告与焦化厂之间形成了借款关系，在这一借款关系中，原告不是当事人，不享有权利也不应承担义务！举一个不恰当的例子，假如某借款人在款项借出后用于嫖娼，那么按照被告的逻辑，信用社是不是要向妓女去追要款项？向原告承担还本付息义务的只能是被告王胜甫，而不可能是其他单位或者个人！
三、被告辩称的利息计入本金重复计算根本就不存在，息转本本身也不违反法律规定，被告不存在法定的免责理由
被告辩称其中两笔借款5300元和13180元为另一借款50000元孳生的利息，从50000元借据记载来看，其数字并不吻合。两笔借款均书写有借款申请书，并有借款合同和借款借据为凭，完完全全是独立的借款法律关系！本案中，被告并没有提供充分的证据证明存在利息计入本金重复计算现象！
借贷合同与借款合同是不同的合同，借贷合同中双方当事人分别为出借人和借用人，借款合同中双方当事人为贷款人和借款人，其区别就在于借款合同的出借方为金融机构，借贷合同的出借方为一般公民和法人。这从最高法院司法解释和合同的规定中即可看出。被告提出应适用最高法院关于借贷纠纷案件的司法解释，属于对司法解释的误解。
诚然，《贷款通则（试行）》中曾经禁止金融机构以贷收息，但1996年新修订的《贷款通则》已经删除了这一规定。1996年以后，在我们国家的法律、行政法规和金融规章中，再也找不到以贷收息违法的规定。民事法律行为中，法律未禁止的即不违法。
再者，中国人民银行颁布的《人民币利率管理规定》中已明确允许金融机构对短期和中长期贷款计收复利，即允许把利息计入本金重复计算！
本案中，原告不存在利息计入本金重复计算的行为，即使存在这一行为，也不违反我国法律、行政法规和金融规章的规定，被告不能以此作为免责的抗辩理由！
综上所述，原被告之间形成了合法有效的借款合同关系，被告应当依照法律规定和合同约定全面履行还本付息义务，并承担本案的诉讼费用！
以上代理意见，请合议庭在合议时予以充分考虑！
